TOPICYCLINE 0.22 % w/v %w/v Unknown

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Disponible depuis:

Amdipharm Limited

DCI (Dénomination commune internationale):

TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE

Dosage:

0.22 % w/v %w/v

forme pharmaceutique:

Unknown

Statut de autorisation:

Withdrawn

Date de l'autorisation:

2008-10-29

Résumé des caractéristiques du produit

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1142/012/001
Case No: 2041147
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA0488/018/001.
AMDIPHARM LIMITED
TEMPLE CHAMBERS, 3 BURLINGTON ROAD, DUBLIN 4, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
TOPICYCLINE
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 19/12/2007 until 29/10/2008.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 22/12/2007_
_CRN 2041147_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Topicycline®
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One bottle of powder containing 154 mg of Tetracycline Hydrochloride.
One bottle containing 70 ml of solvent.
Once reconstituted, Topicycline contains tetracycline hydrochloride 2.2mg per ml.
For excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for cutaneous solution.
Topicycline is presented in two separate bottles as a yellow powder and as a solvent.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of acne vulgaris.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Once reconstituted, Topicycline is applied topi