TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

raltitrexed 2 mg

Disponible depuis:

PFIZER HOLDING FRANCE

Code ATC:

L01BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

raltitrexed 2 mg

Dosage:

2 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > raltitrexed 2 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Domaine thérapeutique:

ANTIMETABOLITE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE, code ATC : L01BA03TOMUDEX est un anticancéreux, de la classe des analogues de l’acide folique.Il est destiné au traitement des affections sévères du côlon et du rectum.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-02-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
Dénomination du médicament
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
Raltitrexed
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion et
dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIMETABOLITE, code ATC : L01BA03
TOMUDEX est un anticancéreux, de la classe des analogues de l’acide
folique.
Il est destiné au traitement des affections sévères du côlon et du
rectum.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TOMUDEX 2 mg,
poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
dans les cas suivants :
·
en cas de toxicité digestive importante (grade 4 de l'OMS) ou de
toxicité digestive (grade 3 de l'OMS)
associée à un changement de formule sanguine (grade 4 de l'OMS)

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOMUDEX 2 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Raltitrexed............................................................................................................................
2,0 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la progression métastatique des cancers colorectaux
chez des malades n’ayant pas reçu de
fluoropyrimidine dans cette situation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Pour les instructions sur la reconstitution et la dilution du
médicament avant administration, voir rubrique
6.6.
Adultes
La posologie de TOMUDEX est calculée en fonction de la surface
corporelle. La dose recommandée est
de 3 mg/m² administrés en une seule fois, par voie intraveineuse, en
perfusion lente de 15 minutes dans
50 à 250 ml de soluté de chlorure de sodium à 0,9 % ou glucosé à
5 %. Aucun autre médicament ne doit
être mélangé avec TOMUDEX dans le flacon de perfusion. En l'absence
de signe de toxicité, le traitement
peut être répété toutes les 3 semaines.
Il est déconseillé de dépasser la posologie de 3 mg/m², des
posologies supérieures ont été associées à une
augmentation de la toxicité mettant en jeu le pronostic vital.
Préalablement à l'instauration du traitement et avant chaque cure
ultérieure, les examens biologiques
suivants devront être effectués : numération-formule sanguine
(formule leucocytaire et numération
plaquettaire incluses), transaminases hépatiques, bilirubinémie et
créatininémie.
Le traitement pourra être débuté si les conditions suivantes sont
satisfaites :
·
nombre de leucocytes supérieur à 4 000/mm
3
,
·
nombre de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2 000/mm
3
,
·
nombre de plaquettes supérieur à 100 000/mm
3
.
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