TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tolvaptan 30 mg

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

C03XA01

DCI (Dénomination commune internationale):

tolvaptan 30 mg

Dosage:

30 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

de 30 mg pour un comprimé > tolvaptan 30 mg Comprimé de 60 mg pour un comprimé > tolvaptan 60 mg

Unités en paquet:

56 comprimés sous 4 plaquettes (PVC/ACLAR/PVC) contenant 7 comprimés de 30 mg et 7 comprimés de 60 mg

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestri

Domaine thérapeutique:

Diurétiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Antagonistes de la vasopressine - code ATC : C03XA01.La substance active de TOLVAPTAN TEVA est le tolvaptan, qui inhibe l’effet de la vasopressine, une hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des patients atteints de PKRAD. En inhibant l’effet de la vasopressine, TOLVAPTAN TEVA ralentit le développement des kystes dans les reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de la maladie et augmente la production d’urine.TOLVAPTAN TEVA est un médicament utilisé pour traiter une maladie appelée « polykystose rénale autosomique dominante » (PKRAD). Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale. TOLVAPTAN TEVA est utilisé pour traiter la PKRAD chez l’adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d’évolution rapide.

Descriptif du produit:

TOLVAPTAN 30 mg + 60 mg - JINARC 30 mg, comprimé + JINARC 60 mg, comprimé Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription initiale hospitalière semestrielle; prescription initiale réservée à certains spécialistes; renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en NEPHROLOGIE

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2020-05-07

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
Dénomination du médicament
TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé
Tolvaptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60
mg, comprimé et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé
+ TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé ?
3. Comment prendre TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60
mg,
comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA
60 mg,
comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60
mg, comprimé
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Diurétiques, Antagonistes de la
vasopressine - code ATC : C03XA01.
La substance active de TOLVAPTAN TEVA est le tolvaptan, qui inhibe
l’effet de la vasopressine, une
hormone impliquée dans la formation de kystes dans les reins des
patients atteints de PKRAD. En
inhibant l’effet de la vasopressine, TOLVAPTAN TEVA ralentit le
développement des kystes dans les
reins chez les patients atteints de PKRAD, réduit les symptômes de
la maladie et augmente la production
d’urine.
TO

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOLVAPTAN TEVA 30 mg, comprimé + TOLVAPTAN TEVA 60 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Comprimé de 30 mg :
Tolvaptan...............................................................................................................................
30 mg
Pour un comprimé.
Comprimé de 60 mg :
Tolvaptan...............................................................................................................................
60 mg
Pour un comprimé.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé de 30 mg contient environ 41 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
Chaque comprimé de 60 mg contient environ 82 mg de lactose (sous
forme monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé de 30 mg :
Comprimé non pelliculé, de forme ronde, de couleur blanche à blanc
cassé, comportant la mention « T5 »
gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse. Diamètre
: environ 6,80 mm.
Comprimé de 60 mg :
Comprimé non pelliculé, en forme de baril, de couleur blanche à
blanc cassé, comportant la mention « A0
» gravée en creux sur une face, l’autre face étant lisse.
Dimensions : environ 10,60 mm x 6,30 mm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TOLVAPTAN TEVA est indiqué pour ralentir la progression du
développement des kystes et de
l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique
dominante (PKRAD) chez l’adulte atteint
d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à
l’initiation du traitement, avec des signes
d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des
médecins expérimentés dans la prise en
charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des
risques du traitement par
tolvaptan, y compris l’hépatotoxicité et les exigences de