Tobi 300 mg/5 ml sol. inhal. nébul. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tobramycine 300 mg/5 ml

Disponible depuis:

Viatris Healthcare SA-NV

Code ATC:

J01GB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tobramycin

Dosage:

300 mg/5 ml

forme pharmaceutique:

Solution pour inhalation par nébuliseur

Composition:

Tobramycine 60 mg/ml

Mode d'administration:

Voie inhalée

Domaine thérapeutique:

Tobramycin

Descriptif du produit:

CTI code: 219676-01 - Taille de l'emballage: 56 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07612797094297 - Code CNK: 2051936 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 219676-02 - Taille de l'emballage: 112 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 219676-03 - Taille de l'emballage: 168 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2000-12-04

Notice patient

Notice
1/9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOBI 300 MG/5 ML SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR
_Tobramycine_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tobi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tobi
3.
Comment utiliser Tobi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tobi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TOBI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
QU’EST-CE QUE TOBI ?
Tobi contient un médicament appelé « tobramycine ». Il s’agit
d’un antibiotique de la famille
des aminoglycosides.
On utilise Tobi chez les patients âgés de six ans et plus atteints
de mucoviscidose, pour
traiter
les
infections
thoraciques
causées
par
une
bactérie
appelée
« Pseudomonas
aeruginosa ».
Tobi combat les infections causées par les bactéries Pseudomonas
dans vos poumons, et
vous aide à améliorer votre respiration.
Lorsque vous inhalez Tobi, l’antibiotique peut se rendre directement
dans vos poumons pour
combattre les bactéries responsables de l’infection. Afin
d’obtenir les meilleurs résultats avec
ce médicament, prenez-le de la manière décrite dans cette notice.
QU’EST-CE QUE PSEUDOMONAS AERUGINOSA ?
Il s’agit d’une bactérie très fréquente qui infecte presque
toutes les personnes atteinte

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOBI
300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une ampoule de 5 ml contient une dose unique de 300 mg de tobramycine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour inhalation par nébuliseur.
Solution claire et jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tobi est indiqué dans la prise en charge à long terme de
l’infection pulmonaire chronique
causée par _Pseudomonas aeruginosa_ chez les patients atteints de
mucoviscidose âgés de 6
ans et plus.
Il faut tenir compte des directives officielles relatives à
l’utilisation appropriée des agents
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
TOBI est destiné à être utilisé par inhalation et non par voie
parentérale.
POSOLOGIE
Chez les adultes et les enfants, la dose recommandée est d'une
ampoule deux fois par jour
pendant 28 jours. L'intervalle entre les doses doit être le plus
proche possible de 12 heures
et ne pas être inférieur à 6 heures. Après 28 jours de thérapie,
les patients doivent arrêter le
traitement par TOBI pendant les 28 jours suivants. Il faut maintenir
un cycle de 28 jours de
thérapie active suivis de 28 jours sans traitement.
La posologie n’est pas ajustée en fonction du poids. Tous les
patients doivent recevoir une
ampoule de TOBI (300 mg de tobramycine) deux fois par jour.
Des études cliniques contrôlées, réalisées sur une période de 6
mois en utilisant le schéma
d’administration suivant, ont révélé que l'amélioration de la
fonction pulmonaire se maintenait
pendant les périodes de 28 jours sans traitement.
Schéma d’Administration de TOBI au cours des Etudes Cliniques
Contrôlées
Cycle 1
Cycle 2
Cycle 3
28 Jours
28 Jours
28 Jours
28 Jours
28 Jours
28 Jours
Résumé des caractéristiques du produit
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TOBI
300 mg
deux fois
par jour
plus
traitemen
t
standar