TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)); Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)); Thrombin vom Menschen; Thrombin vom Menschen; Calciumchlorid-Dihydrat

Disponible depuis:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

DCI (Dénomination commune internationale):

Plasma proteins from human, Aprotinin, Thrombin human Thrombin human, calcium chloride dihydrate

forme pharmaceutique:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Composition:

Plasmaproteine vom Menschen ((mit Angaben zur Zusammensetzung)) (10679) 400 Milligramm; Aprotinin ((mit Angaben in Ph.Eur.-E./mg)) (7032) 15000 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 2500 Internationale Einheit; Thrombin vom Menschen (27195) 20 Internationale Einheit; Calciumchlorid-Dihydrat (59) 29,4 Milligramm

Mode d'administration:

Auftragen auf Körpergewebe oder biokompatibles Material

Statut de autorisation:

erloschen

Date de l'autorisation:

1982-12-27

Notice patient

 
1

GEBRAUCHSINFORMATION, AUFMERKSAM LESEN!

LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT! 
BITTE LESEN SIE FOLGENDE GEBRAUCHSINFORMATION AUFMERKSAM, WEIL
SIE WICHTIGE INFORMATIONEN 
DARÜBER ENTHÄLT, WAS SIE BEI DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEACHTEN SOLLEN. WENDEN 
SIE SICH BEI FRAGEN BITTE AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER. 

TISSUCOL-KIT 5,0 IMMUNO 

STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE 

Lösungen zur Herstellung eines Fibrinklebers.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale 
Hämostatika, ATC-Code: B02BC; Gewebekleber, ATC-Code: V03AK 

ANWENDUNGSGEBIETE  
TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno hat 
–
 gegebenenfalls in Kombination mit resorbierbarem 
Kollagenvlies oder anderen geeigneten Trägermaterialien 
–
 folgende Anwendungsgebiete:  
1. Gewebeklebung 

  -  bei insuffizienzgefährdeter chirurgischer Naht; 

  -  zur gas- und flüssigkeitsdichten Absicherung einer
chirurgischen Naht; 
  -  zur Einsparung von Nähten in mechanisch wenig belasteten
bzw. Ersatz von Nähten 
    in mechanisch nicht belasteten Bereichen, um eine Verkürzung
der Operationszeit 
    und eine ungestörte Wundheilung zu erzielen;  
  -  bei aufgrund des Gewebezustandes, der topographischen
Situation oder bei einem 
    Implantat unsicherer oder undurchführbarer chirurgischer
Naht; 
  -  zur Abdichtung von Membrandefekten (mit und ohne
Trägermaterial);  

  -  zur Fixierung von Transplantaten und Implantaten. 
2. Blutstillung 
  - 
bei Parenchymdefekten mit diffuser Blutung (größere Gefäße sind zu
ligieren,  

Kollagenvlies als Trägermaterial wird empfohlen);  
  - 
bei flächenhaften Blutungen aus Mikrogefäßen mit dem Risiko großer
postoperativer 

Blutverluste oder Hämatome (gegebenenfalls mit Kollagenvlies als
Trägermaterial);  
  - 
bei Blutungen, die durch chirurgische Naht oder andere Maßnahmen
nicht   

beherrschbar sind (gegebenenfalls Kunststoffpatches oder anderes
stabiles  

Trägermat

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TISSUCOL-Kit 1,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 2,0 Immuno
TISSUCOL-Kit 5,0 Immuno
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TISSUCOL-Kit Immuno ist eine Kombinationspackung, die die Präparate
TISSUCOL Immuno lyo-
philisiert, Aprotininlösung, Thrombin S lyophilisiert, Thrombin L
lyophilisiert und Kalziumchloridlö-
sung zur Herstellung eines Zweikomponentenklebers enthält. Diese
Präparate weisen hinsichtlich ihrer
wirksamen Bestandteile folgende Zusammensetzungen auf:
* Eine Einheit (I.E.) Blutgerinnungsfaktor XIII entspricht derjenigen
Aktivität, die in 1 ml frischem
Normalplasma enthalten ist.
** 30 Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten (KIE) entsprechen 1
Trypsin-Inhibitor-Einheit (FIP-E.).
*** Eine Internationale Einheit (I.E.) Thrombin wird definiert als
jene Aktivität, die in 0,0853 mg des
1. Internationalen Standards von humanem Thrombin enthalten ist.
TISSUCOL-KIT 1,0 IMMUNO
TISSUCOL 1,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 126 - 198 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
80 - 120 mg
mit
Fibrinogen
70 - 110 mg
Plasmafibronectin
2 - 9 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
10 - 50 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
3000 KIE**
Thrombin S lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
Thrombin (human)
500 I.E.***
Thrombin L lyophilisiert
1 Durchstechflasche mit 55 - 75 mg Trockensubstanz enthält:
4 I.E.***
Thrombin (human)
Kalziumchloridlösung
1 Durchstechflasche mit 1,0 ml enthält:
Kalziumchlorid x 2H
2
0
5,88 mg
_ _
TISSUCOL-KIT 2,0 IMMUNO
TISSUCOL 2,0 lyophilisiert
Kleberproteinkonzentrat thermoinaktiviert
1 Durchstechflasche mit 252 - 396 mg Trockensubstanz enthält:
Humanplasmaproteinfraktion
160 - 240 mg
mit
Fibrinogen
140 - 220 mg
Plasmafibronectin
4 -18 mg
Blutgerinnungsfaktor XIII
20 - 100 I.E.*
Aprotininlösung
1 Durchstechflasche mit 2,0 ml Lösung enthält:
Aprotinin (bovin)
6000 KIE**
entsprechend 3000 KIE pro ml