Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tiotropiumbromid
2care4 ApS
R03BB04
Tiotropium bromide
10 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
2019-09-19
19. SEPTEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR TIOTROPIUM ”2CARE4”, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 29504 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tiotropium ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 16 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 13 mikrogram tiotropium. Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket på Zonda-inhalatoren) er 10 mikrogram tiotropium pr. kapsel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 18 milligram lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hårde kapsler ((2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tiotropium ”2care4” er indiceret som en bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Tiotropium ”2care4” er indiceret til voksne patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: Administrationsvej: Til inhalation. _Anbefalet dosis_ Voksne over 18 år: Inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang dagligt med Zonda-inhalatoren. _dk_hum_62608_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Inhalationen bør foretages på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Den leverede dosis af en enkelt kapsel (10 mikrogram) er tilstrækkelig og er standarddosis for behandling med Tiotropium ”2care4”. Tiotropium ”2care4”-kapsler er kun til inhalation; kapslerne må ikke sluges. Tiotropium ”2care4”-kapsler må kun inhaleres ved hjælp af Zonda-inhalatoren. _Særlige populationer:_ Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min) kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2. Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Tiotropium ”2care4” bør i Lire le document complet