TIOCONAZOL + TINIDAZOL

Pays: Brésil

Langue: portugais

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingrédients actifs:

TINIDAZOL, TIOCONAZOL

Disponible depuis:

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.

Code ATC:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICA

DCI (Dénomination commune internationale):

TINIDAZOLE, TIOCONAZOL

Domaine thérapeutique:

PRODUTOS GINECOLOGICOS ANTIINFECCIOSOS TOPICOS ASSOCIACAO MEDICAMENTOSA

Descriptif du produit:

20 MG/G + 30 MG/G CREM VAG CT BG AL X 35 G + 7 APLIC - 1832600050011 - - - CREME VAGINAL

Statut de autorisation:

Válido

Date de l'autorisation:

2015-04-06

Notice patient

TIOCONAZOL + TINIDAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
20 MG/G + 30 MG/G
TIOCONAZOL + TINIDAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g: embalagem com 1 bisnaga de 35 g +
7 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do tioconazol + tinidazol creme vaginal, conteúdo de um
aplicador cheio, contém:
tioconazol............................................100 mg
tinidazol ...............................................150 mg
veículo q.s.p. .......................................1 g
(cera emulsificante não iônica, ácido sórbico, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, petrolato
branco, água purificada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O tioconazol + tinidazol creme vaginal é indicado para o tratamento
de infecções vaginais (infecções e
inflamações da vulva – região externa dos genitais femininos - e
da vagina) causadas por
_Candida _
(um
tipo de fungo),
_Trichomonas _
(um tipo de protozoário) e
_ Gardnerella _
(um tipo de bactéria) ou infecções
mistas (por mais de um destes micro-organismos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento tem ação antifúngica (age contra micro-organismos
fúngicos causadores de infecção) e
ação contra alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser
aplicado por via intravaginal (dentro da
vagina) a medicação é encontrada na secreção da vagina por 24-72
horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a
outros imidazois (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer
agente antimicrobiano derivado do 5-
nitroimidazol ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro trimestre
(primeiros 3 meses) de gravidez ou
amamentando.
Não utilize tioconazol + tinidazol creme vaginal se você já teve ou
tem discrasias sanguíneas (alteraç

Résumé des caractéristiques du produit

TIOCONAZOL + TINIDAZOL
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CREME VAGINAL
20 MG/G + 30 MG/G
TIOCONAZOL + TINIDAZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÃO
Creme vaginal de 20 mg/g + 30 mg/g: embalagem com 1 bisnaga de 35 g +
7 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO (INTRAVAGINAL)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas do tioconazol + tinidazol creme vaginal, conteúdo de um
aplicador cheio, contém:
tioconazol..............................................100 mg
tinidazol .................................................150 mg
veículo q.s.p. .........................................1 g
(cera emulsificante não iônica, ácido sórbico, metilparabeno,
propilparabeno, propilenoglicol, petrolato
branco, água purificada).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O tioconazol + tinidazol creme vaginal é indicado para o tratamento
de infecções vaginais causadas por
_Candida, Trichomonas, Gardnerella_
, ou infecções mistas resultantes de duas ou mais dessas espécies.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação
tioconazol
+
tinidazol
creme
vaginal
no
tratamento
de
vulvovaginites
causadas
por
_Trichomonas _
_vaginalis_
,
_Gardnerella vaginalis _
e
_Candida sp_
. Um total de 107 pacientes foram selecionadas para o
estudo e 83 pacientes foram analisadas com relação aos parâmetros
clínicos e microbiológicos. Elas
utilizaram a associação durante sete dias e a primeira avaliação
ocorreu sete dias após o final do
tratamento (dia 14). A avaliação clínica demonstrou uma melhora
estatisticamente significativa de todos
os sinais e sintomas. A avaliação microbiológica demonstrou um
exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção. A
segunda avaliação pós-tratamento realizada (dia 30) demonstrou um
exame negativo em 63,2% das
pacientes e uma taxa de reinfecção (definida como um exame