TINSet 2,5 mg/ml, suspension buvable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

oxatomide

Disponible depuis:

JANSSEN CILAG

Code ATC:

D04A

DCI (Dénomination commune internationale):

oxatomide

Dosage:

0,250 g

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour 100 ml > oxatomide : 0,250 g . Sous forme de : oxatomide monohydraté 0,260 g

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 90 ml avec pipette(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

Descriptif du produit:

327 412-3 ou 34009 327 412 3 6 - 1 flacon(s) en verre de 90 ml avec pipette(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/03/2010;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

1984-11-08

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
Dénomination du médicament
TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable
oxatomide.
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TINSET
2,5 mg/ml, suspension buvable
?
3. COMMENT PRENDRE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes au cours
des affections allergiques cutanées telles que:
·
dermatite atopique,
·
urticaire chronique,
·
dermographisme.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TINSET
2,5 mg/ml, suspension buvable
?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS TINSET 2,5 MG/ML, SUSPENSION BUVABLE DANS LES CAS
SUIVANTS:
·
Antécédent d'allergie à ce médicament (en particulier antécédent
d'hépatite survenue à la suite de la prise de ce
médicament).
·
Insuffisance hépatique sévère (maladie grave du foie).
Précautions

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/02/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TINSET 2,5 mg/ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Hydrate d'oxatomide
.........................................................................................................................
0,260 g
Quantité correspondant à oxatomide base
..........................................................................................
0,250 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des:
·
dermatite atopique,
·
urticaire chronique,
·
dermographisme.
4.2. Posologie et mode d'administration
Enfants et nourrissons:
La posologie moyenne est de 1 mg/kg/prise (soit 0,4 ml/kg/prise) 2 ou
3 fois par jour. La dose par prise est indiquée en
fonction du poids sur la mesurette graduée en kg. En pratique, chaque
graduation de la mesurette correspond à la dose à
administrer pour 1 kg et par prise; par exemple, la graduation 4
correspond à la dose à administrer, par prise, à un enfant de
4 kg.
4.3. Contre-indications
·
Antécédent d'hypersensibilité à l'oxatomide (en particulier
hépatite).
·
Insuffisance hépatique sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de symptômes évoquant une atteinte hépatique, il est
recommandé de doser les enzymes hépatiques. En cas
d'élévation des taux et/ou en cas d'ictère, le traitement doit
être interrompu. La réintroduction du médicament est à proscrire.
La prudence est recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans, en
raison du risque de symptômes neurologiques,
notamment de signes extrapyramidaux.
L'oxatomide doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en
raison du risque accru de sédation.
L'oxatomide, comme les autres antihistaminiques, peut interférer avec
les tests cutanés réalisés pour le diagnostic de
l'allergie. Il est conseillé d'a