Tilmi-Kel 300 mg/ml sol. inj. s.c. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tilmicosine 300 mg/ml

Disponible depuis:

Kela SA-NV

Code ATC:

QJ01FA91

DCI (Dénomination commune internationale):

Tilmicosin

Dosage:

300 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Tilmicosine 300 mg/ml

Mode d'administration:

Voie sous-cutanée

Groupe thérapeutique:

bovin; mouton

Domaine thérapeutique:

Tilmicosin

Descriptif du produit:

CTI code: 346665-09 - Taille de l'emballage: 12 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-08 - Taille de l'emballage: 10 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-07 - Taille de l'emballage: 6 x 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-06 - Taille de l'emballage: 12 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-05 - Taille de l'emballage: 10 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-04 - Taille de l'emballage: 6 x 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-03 - Taille de l'emballage: 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-02 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2672616 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2672608 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-12 - Taille de l'emballage: 12 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-11 - Taille de l'emballage: 10 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 346665-10 - Taille de l'emballage: 6 x 250 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2009-09-02

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
BOOKLABEL
FRONT SIDE
TILMI-KEL 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS
Tilmicosinum 300 mg/ml
50 ml
100 ml
250 ml
Lot:
EXP {month/year}:
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement
primaire : 28 jours.
Après ouverture, utiliser avant…
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
KELA N.V.
St. Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
Belgique
L’INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S’AVÉRER FATALE CHEZ L’HOMME
–
AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D’ÉVITER TOUTE AUTO-
INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS
D’ADMINISTRATION ET LES CONSEILS.
Veuillez consulter l’intérieur de l’étiquette pour les détails.
Bijsluiter – FR Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
INSIDE BOOKLABEL
INDICATIONS
Bovins
Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement du piétin du mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus _
et
_Mycoplasma_
_agalactiae_
.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
EFFETS INDÉSIRABLES
Occasionnellement, une tuméfaction légère et diffuse peut survenir
au niveau du site
d’injection, mais elle disparaît en l’espace de cinq à huit
jours. Dans de rares cas, un décubitus,
de l’incoordination et des convulsions ont été observés.
Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TILMI-kel 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Tilmicosine 300 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire, jaunâtre à brun-jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et ovins
4.2.
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Bovins
Traitement des affections respiratoires bovines associées à
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement de la nécrobacillose interdigitée.
Ovins
Traitement des infections des voies respiratoires causées par
_Mannheimia haemolytica _
et
_Pasteurella multocida_
.
Traitement du piétin du mouton causé par
_Dichelobacter nodosus _
et
_Fusobacterium _
_necrophorum. _
Traitement de la mammite aiguë ovine causée par
_Staphylococcus aureus_
_ _
et
_Mycoplasma agalactiae_
.
4.3.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas administrer par voie intramusculaire.
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
Ne pas administrer aux primates.
Ne pas administrer aux porcs.
Ne pas administrer aux chevaux et aux ânes.
Ne pas administrer aux chèvres.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au substance active ou à
l’un des excipients.
4.4.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
BOVINS
SKP– FR Versie
TILMI-KEL 300 MG/ML
Aucune
OVINS
Les essais cliniques n’ont pas montré de guérison bactériologique
chez les ovins atteints
de mammite aiguë causée par
_Staphyloccocus aureus _
et
_Mycoplasma agalactiae. _
Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg en raison d’un
risque de toxicité
liée à un surdosage.
Il est important de peser précisément les agneaux afin d’éviter
un surdosage.
L’utilisation d’une seringue de 2 ml ou de plus petite taille
facilite la préc