TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

capécitabine

Disponible depuis:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

Code ATC:

L01BC06

DCI (Dénomination commune internationale):

capecitabine

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > capécitabine : 500 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

cytostatique (antimétabolite)

Descriptif du produit:

585 090-9 ou 34009 585 090 9 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
Dénomination du médicament
TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TIFIX
500 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code
ATC : L01BC06.
Indications thérapeutiques
TIFIX appartient au groupe des médicaments appelés « agents
cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules
cancéreuses. TIFIX contient de la capécitabine, qui elle-même n'est
pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été
absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent
cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans
les tissus normaux).
TIFIX est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du
côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du
cancer du sein.
De plus, TIFIX est prescrit par le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/12/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIFIX 500 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capécitabine.....................................................................................................................................
500 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient: chaque comprimé contient 41 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose, biconvexe, oblong (environ 17,1
mm x 8,1 mm) gravé «500» sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
En première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de
platine (voir rubrique 5.1).
En association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1), dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline. La capécitabine est également indiquée en
monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une
chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une
chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
TIFIX doit être seulement prescrit par un médecin qualifié,
expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux. Les comprimés
de TIFIX doivent être avalés avec de l'eau, dans les 30 minutes qui
suivent les repas. Le traitement doit être interrompu en
cas de progression de la maladie ou d’apparition d’une toxicité
inacceptable. Pour le calcul des doses standard et réduites
de capécitabine en fonction de la surface