TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

capécitabine

Disponible depuis:

Alfred E. Tiefenbacher GmbH and Co KG

Code ATC:

L01BC06

DCI (Dénomination commune internationale):

capecitabine

Dosage:

150 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > capécitabine : 150 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

cytostatique (antimétabolite)

Descriptif du produit:

585 093-8 ou 34009 585 093 8 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2013-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
Dénomination du médicament
TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé
Capécitabine
Encadré
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jamais à quelqu’un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique : cytostatique (antimétabolite), code
ATC : L01BC06.
Indications thérapeutiques
TIFIBINE appartient au groupe des médicaments appelés « agents
cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules
cancéreuses. TIFIBINE contient de la capécitabine, qui elle-même
n'est pas un agent cytostatique. Ce n'est qu'après avoir
été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent
cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que
dans les tissus normaux).
TIFIBINE est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer
du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du
cancer du sein.
De plus

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIFIBINE 150 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Capécitabine....................................................................................................................................
150 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Excipient : chaque comprimé contient 12,3 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur rose, biconvexe, oblong (environ 11,1
mm x 5,6 mm) gravé «150» sur une face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de
Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
Traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
En première ligne, dans le traitement du cancer gastrique avancé, en
association à une chimiothérapie à base de sel de
platine (voir rubrique 5.1).
En association avec le docétaxel (voir rubrique 5.1), dans le
traitement du cancer du sein localement avancé ou
métastatique, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La
chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une
anthracycline. La capécitabine est également indiquée en
monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement
avancé ou métastatique, après échec aux taxanes et à une
chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une
chimiothérapie par anthracycline n’est pas indiquée.
4.2. Posologie et mode d'administration
TIFIBINE doit être seulement prescrit par un médecin qualifié,
expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux. Les
comprimés de TIFIBINE doivent être avalés avec de l'eau, dans les
30 minutes qui suivent les repas. Le traitement doit être
interrompu en cas de progression de la maladie ou d’apparition
d’une toxicité inacceptable. Pour le calcul des doses
standard et réduites de capécitabine en fonction de