TIBOLONE Teva 2,5 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tibolone

Disponible depuis:

TEVA SANTE

Code ATC:

GO3DC05

DCI (Dénomination commune internationale):

tibolone

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > tibolone : 2,5 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

progestatifs dérivés de l'estrogène

Descriptif du produit:

384 093-0 ou 34009 384 093 0 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 099-9 ou 34009 384 099 9 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 101-3 ou 34009 384 101 3 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;384 103-6 ou 34009 384 103 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;572 202-8 ou 34009 572 202 8 0 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2008-02-04

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
Dénomination du médicament
TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé
Tibolone
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TIBOLONE
TEVA 2,5 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La tibolone appartient à une classe de médicaments appelés
dérivés de l'estrogène, utilisés dans le traitement hormonal
substitutif (THS).
Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans le traitement des symptômes de la
ménopause chez les femmes ménopausées
naturellement ou chirurgicalement.
A la ménopause, la production de l'hormone femelle estrogène diminue
considérablement. Les symptômes de déficit en
estrogènes incluent: bouffées de chaleur (montée soudaine de vagues
de chaleur et transpiration dans l'ensemble du corps),
troubles du sommeil, irritabilité et sécheresse vaginale. La prise
de tibolone peut soulager ces symptômes, et vous devriez
noter une amélioration après quelques semaines.
L'expérience de ce trait

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TIBOLONE TEVA 2,5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tibolone
...........................................................................................................................................
2,5 mg
Pour un comprimé.
Excipient: lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à blancs cassés, ronds, à bords biseautés plats,
portant la mention « TIB » sur une face et « 2,5 » sur
l'autre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement hormonal des symptômes de déficit en estrogènes chez les
femmes ménopausées depuis plus de 1 an.
L'expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
CHEZ L'ADULTE ET CHEZ LE SUJET ÂGÉ
La posologie est d'un comprimé chaque jour sans interruption. Aucun
ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le
sujet âgé. Les comprimés de tibolone devront être avalés entiers
avec de l'eau ou une autre boisson, de préférence au
même moment de la journée. Pour débuter ou poursuivre un traitement
dans l'indication des symptômes post-
ménopausiques, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant
la plus courte durée possible (voir rubrique 4.4).
Il ne doit pas être associé de progestatif à la tibolone.
DÉBUT DU TRAITEMENT PAR LA TIBOLONE
En cas de ménopause naturelle, les femmes devront commencer le
traitement par la tibolone au moins 12 mois après leurs
derniers saignements naturels.
En cas de ménopause chirurgicale, le traitement par la tibolone
pourra commencer immédiatement.
RELAIS D'UN TRAITEMENT HORMONAL SUBSTITUTIF (THS) SÉQUENTIEL OU
COMBINÉ CONTINU
En cas de relais d'un THS séquentiel, le traitement par la tibolone
devra commencer le jour suivant la fin du cycle précédent.
En cas de relais d'un THS combiné continu, le traitem