Pays: Italie
Langue: italien
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tibolone
STRIDES PHARMA(CYPRUS)LTD
G03CX01
Tibolone
"2,5 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2,5 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "2,5 MG COMPRESSE" 30 COMP
M
Tibolone
045530045 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530019 - 2,5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530021 - 2,5 MG COMPRESSE 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 045530033 - 2,5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE TIBOLONE GENERIC PARTNERS 2,5 MG COMPRESSE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Tibolone Generic Partners e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tibolone Generic Partners 3. Come prendere Tibolone Generic Partners 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tibolone Generic Partners 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È TIBOLONE GENERIC PARTNERS E A COSA SERVE Questo medicinale è una Terapia Ormonale Sostitutiva (TOS). Contiene il principio attivo tibolone, una sostanza che ha effetti positivi su diversi tessuti dell’organismo, come il cervello, la vagina e le ossa. Questo medicinale è indicato nelle donne in post-menopausa ovvero dopo almeno 12 mesi (1 anno) dalla loro ultima mestruazione naturale. Questo medicinale è usato per: SOLLIEVO DAI SINTOMI CHE COMPAIONO DOPO LA MENOPAUSA Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall’organismo femminile diminuisce. Questo può causare sintomi come sensazione di calore al viso, al collo e al torace (vampate di calore). Tibolone Generic Partners allevia questi sintomi dopo la menopausa. Tibolone Generic Partners le sarà prescritto dal medico soltanto se i sintomi ostacolano seriamente le normali attività quotidiane. PREVENZIONE DELL’OSTEOPOROSI Dopo la menopausa alcune donne possono svilupp Lire le document complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tibolone Generic Partners 2,5 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 2,5 mg di tibolone. Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene approssimativamente 84,32 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa di colore bianco-biancastro, circolari con superficie piatta e bordo smussato, non rivestite, con inciso “TO su 2” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro approssimativo: 6.00±0.20 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne in post-menopausa, dopo più di un anno dalla menopausa. • Prevenzione dell’osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni ad altri medicinali autorizzati per la prevenzione dell’osteoporosi (vedere anche paragrafo 5.1). Per tutte le donne, la decisione di prescrivere Tibolone Generic Partners deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi della paziente, in particolare nelle donne di età superiore ai 60 anni, si deve tenere in considerazione il rischio di ictus (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La posologia è una compressa al giorno. Per iniziare e continuare il trattamento dei sintomi della post-menopausa, deve essere usata la dose minima efficace, per il minor tempo possibile (vedere anche il paragrafo 4.4). Al trattamento con Tibolone Generic Partners non deve essere aggiunto un progestinico. INIZIARE LA TERAPIA CON TIBOLONE GENERIC PARTNERS Le donne che manifestano menopausa spontanea devono iniziare il trattamento almeno 12 mesi dopo l’ultimo ciclo mestruale naturale. In caso di menopausa indotta chirurgicamente, il trattamento con Tibolone Generic Partners può iniziare immediatamente. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 01/10/2019 _Esu Lire le document complet