Tibolon Orifarm 2,5 mg Tablett

Pays: Suède

Langue: suédois

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingrédients actifs:

tibolon

Disponible depuis:

Orifarm Generics A/S

Code ATC:

G03CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

tibolone

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Tablett

Composition:

laktosmonohydrat Hjälpämne; tibolon 2,5 mg Aktiv substans

classe:

Apotek

Type d'ordonnance:

Receptbelagt

Domaine thérapeutique:

Tibolon

Descriptif du produit:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 3 x 30 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 3 x 28 tabletter; Blister, 28 tabletter (kalenderförpackning); Blister, 3 x 28 tabletter (kalenderförpackning)

Statut de autorisation:

Avregistrerad

Date de l'autorisation:

2010-03-12

Notice patient

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TIBOLON ORIFARM 2,5 MG TABLETTER
tibolon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar. tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tibolon Orifarm är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tibolon Orifarm
3.
Hur du tar Tibolon Orifarm
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tibolon Orifarm ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TIBOLON ORIFARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tibolon Orifarm är ett preparat som används för hormonell
substitutionsbehandling (Hormone
Replacement Therapy, HRT). Tibolon Orifarm används till kvinnor vars
menstruation har upphört
(menopaus), minst 12 månader efter deras sista naturliga menstruation
.
Tibolon Orifarm används för att:
LINDRA SYMTOM UNDER OCH EFTER ÖVERGÅNGSÅLDERN
När menstruationen upphör (menopaus) sjunker kvinnans östrogen. Det
kan ge besvär som svettningar
och värmevallningar. Tibolon Orifarm lindrar dessa symtom efter
menopaus. Tibolon Orifarm ska
bara användas om besvären ger problem i det dagliga livet.
Behandlingen med Tibolon Orifarm ger
normalt lindring av symtomen inom några veckor, men full effekt
uppnås inte förrän efter minst tre
månaders behandling.
FÖREBYGGA BENSKÖRHET
Efter menopaus drabbas vissa kvinnor av benskörhet. Diskutera alla
tänkbara möjligheter med din
läkare. Om du har ökad risk för frakturer (benbrott) och andra
läkemedel inte passar för dig kan du
använda

Résumé des caractéristiques du produit

P
RODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Tibolon Orifarm 2,5 mg tabletter
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: 2,5 mg tibolon.
Hjälpämne med känd effekt:
En tablett innehåller 87 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3. LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita till benvita, plana runda tabletter, märkta med ”e” på ena
sidan.
4. KLINISKA UPPGIFTER
4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Behandling av östrogenbristsymtom hos kvinnor mer än ett år efter
menopausen.

Förebyggande av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk
för framtida fraktur, om de
inte tål eller har kontraindikationer mot andra läkemedel som är
godkända för att förebygga
osteoporos (se även avsnitt 4.4).
Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65
år. För alla kvinnor bör beslutet att
förskriva tibolon baseras på en bedömning av den enskilda
patientens totala risk och, särskilt när det gäller
kvinnor över 60 år, inbegripa ett övervägande av risken för
stroke (se avsnitt 4.4 och 4.8).
4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral användning
Doseringen är en tablett dagligen utan avbrott. Ingen dosjustering
är nödvändig för äldre patienter.
Tabletterna bör sväljas hela, tillsammans med lite vatten eller
annan dryck, helst samma tid varje dag.
Lindring av symtomen uppnås vanligtvis inom några veckor, men
optimal effekt uppnås först när terapin
pågått i minst 3 månader.
När det gäller behandlingsstart och fortsatt behandling av
postmenopausala symtom bör lägsta effektiva dos
under kortast möjliga tid användas (se även avsnitt 4.4). Som
osteoporosprofylax krävs långtidsbehandling.
Det finns ingen restriktion för behandlingstidens längd med Tibolon
Orifarm för den rekommenderade
dosen. Gestagen bör inte ges separat som tilläggsbehandling till
behandling med Tibolon Orifarm.
_Val av behandling_
Vid valet av behandling med Tibolon Orifarm eller annan behandling
för en postmenopausal kvin