Tibolon-Mepha Comprimés

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tibolonum

Disponible depuis:

Mepha Pharma AG

Code ATC:

G03CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

tibolonum

forme pharmaceutique:

Comprimés

Composition:

Tablette: tibolonum 2,5 mg, excipiens pro compresso.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Klimakterische Plaintes, De L'Ostéoporose

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-12-17

Notice patient

PATIENTENINFORMATION
Tibolon-Mepha, comprimés
Mepha Pharma AG
Qu'est-ce que le Tibolon-Mepha et quand doit-il être utilisé?
Tibolon-Mepha est un traitement hormonal substitutif (THS) et contient
de la tibolone, une substance
utilisée chez les femmes postménopausées dont les dernières
règles naturelles remontent à au moins
12 mois.
Tibolon-Mepha est utilisé pour:
Soulagement des symptômes après la ménopause:
Pendant la ménopause, la quantité d'œstrogènes produite dans le
corps d'une femme diminue. Cela
peut entraîner des symptômes tels que sensation de chaleur au niveau
du visage, du cou et de la
poitrine (bouffées de chaleur). Tibolon-Mepha soulage ces symptômes
après la ménopause. Tibolon-
Mepha ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous handicapent
gravement dans votre vie de
tous les jours.
Prévention de l'ostéoporose
Après la ménopause, les os de nombreuses femmes peuvent devenir
fragiles (ostéoporose).
Si vous présentez un risque accru de fractures osseuses dû à une
ostéoporose et qu'un autre traitement
ne peut pas être envisagé pour vous, Tibolon-Mepha peut être
utilisé pour la prévention de
l'ostéoporose après la ménopause. Vous devez discuter de toutes les
options thérapeutiques avec
votre médecin.
Tibolon-Mepha ne doit être pris que sur prescription du médecin et
sous surveillance médicale.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Un traitement hormonal substitutif peut augmenter certains risques,
comme le risque de cancer du
sein, d'ulcères ou de cancer de l'utérus, de maladies
cardio-vasculaires telles qu'infarctus du
myocarde, accident vasculaire cérébral, thromboses veineuses et
embolies pulmonaires. Votre
médecin discutera avec vous de ces risques et les mettra en balance
avec le bénéfice attendu.
L'expérience chez des femmes qui présentent une ménopause précoce
(en raison d'une insuffisance
des ovaires ou d'une intervention chirurgicale) est limitée. Si vous
présentez une ménopause précoce,
les risques d'un THS ou de Tib

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Tibolon-Mepha comprimés
Mepha Pharma AG
Composition
Principe actif: tibolone.
Excipients: stéarate de magnésium, lactose monohydraté, E 304,
solani amylum, excipiens pro
compresso.
Un comprimé contient env. 75 mg de lactose monohydraté.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés: blancs à blanchâtres, ronds, d'environ 6 mm de
diamètre.
1 comprimé contient 2,5 mg de tibolone.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement des symptômes de la carence en œstrogènes consécutive
à la ménopause naturelle ou
artificielle (datant d'au moins un an).
Pour prévenir ou retarder l'apparition de l'ostéoporose induite par
une carence en œstrogènes chez les
femmes ménopausées encourant un risque élevé de fractures, chez
lesquelles un traitement par
d'autres médicaments autorisés pour la prévention de l'ostéoporose
ne peut pas être envisagé ou chez
les femmes qui souffrent en même temps de symptômes de carence en
œstrogènes qui requièrent un
traitement.
La décision de prescrire Tibolon-Mepha doit, chez toutes les femmes,
être précédée d'un examen
individuel en ce qui concerne le risque global; le risque d'accident
vasculaire cérébral doit être pris
en considération, notamment chez les femmes de plus de 60 ans (voir
aussi sous «Mises en garde et
précautions»).
Posologie/Mode d’emploi
La posologie est de 1 comprimé par jour.
Dans toutes les indications, la durée du traitement doit toujours
être aussi courte que possible. Le
traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être poursuivi que tant
que le bénéfice l'emporte sur le
risque pour la patiente considérée.
Le traitement par Tibolon-Mepha ne doit pas être complété par un
progestatif supplémentaire.
Il faut prendre les comprimés avec un peu d'eau ou un autre liquide,
si possible toujours à la même
heure.
Début de la prise de Tibolon-Mepha
Le traitement par Tibolon-Mepha doit être entrepris au plus tôt 12
mois après les dernières règles
naturelles. L'instauration plus