Tibolinia 2,5 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tibolone 2,5 mg

Disponible depuis:

Sandoz SA-NV

Code ATC:

G03CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tibolone

Dosage:

2,5 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Tibolone 2.5 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tibolone

Descriptif du produit:

CTI code: 456871-02 - Taille de l'emballage: 3 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421003586 - Code CNK: 3152394 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456871-03 - Taille de l'emballage: 6 x 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421003562 - Code CNK: 3154879 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 456871-01 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07613421003579 - Code CNK: 3152386 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2014-03-27

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TIBOLINIA 2,5 MG COMPRIMÉS
Destiné à une utilisation chez l’adulte
tibolone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Tibolinia et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tibolinia ?
3. Comment prendre Tibolinia ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Tibolinia ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TIBOLINIA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Tibolinia 2,5 mg comprimé
La substance active est : tibolone.
Tibolinia est un traitement hormonal de substitution (THS). Tibolinia
est utilisé chez les femmes post-
ménopausées n’ayant plus eu de règles naturelles depuis au moins
12 mois.
Tibolinia est utilisé pour :
SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES QUI APPARAISSENT APRÈS LA MÉNOPAUSE
Pendant la ménopause, la quantité d’œstrogènes produite par le
corps d’une femme diminue fortement
et cela peut causer des symptômes tels qu’une sensation de chaleur
au niveau du visage, du cou et de
la poitrine (« bouffées de chaleur »). Tibolinia soulage ces
symptômes après la ménopause. Votre
médecin ne vous prescrira Tibolinia que si vos symptômes altèrent
gravement votre qualité de vie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TIBOLINIA?
AN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Tibolinia 2,5 mg comprimés
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : 2,5 mg de tibolone.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient environ 71.25 mg de lactose (sous forme
monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blancs à blanchâtres, plats et ronds, d’environ 6 mm de
diamètre.
4
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES

Traitement des symptômes de carence en œstrogène chez les femmes
ménopausées depuis plus
d’un an.
Pour toutes les femmes, la décision de prescrire de la tibolone doit
se prendre en fonction d’une
évaluation des risques globaux pour chaque patiente, en particulier
au-delà de 60 ans, et cette
évaluation doit tenir compte du risque d’accident vasculaire
cérébral (voir rubriques 4.4 et 4.8).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes et personnes âgées _
La dose est d’un comprimé par jour, à prendre sans interruption.
Il n’est pas nécessaire d’ajuster la
dose chez les patientes âgées. Au cours de l’instauration et de la
poursuite du traitement des
symptômes post-ménopausiques, utiliser la dose efficace la plus
faible possible pendant la durée la
plus courte possible (voir également rubrique 4.4). Ne pas ajouter un
progestatif séparé au traitement
par Tibolinia.
_Début du traitement par Tibolinia _

Chez les femmes présentant une ménopause naturelle, débuter le
traitement par Tibolinia au
moins 12 mois après leurs dernières règles naturelles.

Chez les femmes présentant une ménopause chirurgicale, le traitement
par Tibolinia peut débuter
immédiatement.
Avant de débuter le traitement par Tibolinia, évaluer toute
hémorragie vaginale irrégulière/non prévue
de cause indéterminée, survenue pendant ou en dehors du traitement
hormonal de substitution (THS),
afin d’exclure une malignité (voir rubrique 4.3).
_Passage d’