Tiamutin 10 % sol. inj. i.m. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tiamuline 100 mg/ml

Disponible depuis:

V.M.D. SA-NV

Code ATC:

QJ01XQ01

DCI (Dénomination commune internationale):

Tiamulin

Dosage:

10 %

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Tiamuline 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intramusculaire

Groupe thérapeutique:

porc

Domaine thérapeutique:

Tiamulin

Descriptif du produit:

CTI code: 313896-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - Code CNK: 2506954 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2008-01-28

Notice patient

Bijsluiter – FR versie
TIAMUTIN 10% Injectie
B. NOTICE
1
Bijsluiter – FR versie
TIAMUTIN 10% Injectie
NOTICE
TIAMUTIN 10%, 100 MG/ML SOLUTION POUR INJECTION POUR LES PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml solution pour injection pour les porcs.
Tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
SUBSTANCE ACTIVE :
Tiamuline 100 mg par ml.
EXCIPIENTS:
Propyl gallate
Glycérine mono-oléate
Ethanol
Huile de sésame
4.
INDICATION(S)
Le médicament vétérinaire est indiqué pour le traitement des
infections provoquées par des micro-
organismes sensibles à la tiamuline, comme :
Dysentrie porcine provoquée par
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser chez les animaux ayant une hypersensibilité connue
au principe actif ou à l'un des
excipients.
- Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline.
(Seuils de la CMI pour la tiamuline : sensible : ≤ 1.0 µg/ml,
intermédiaire : 1.0 - ≤ 4.0 µg/ml,
résistante : > 4.0 µg/ml).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans certains cas rares, un érythème de la peau ou d’autres
réactions d’hypersensibilité peuvent se
développer après le traitement avec le médicament vétérinaire. Le
cas échéant, le traitement doit être
arrêté.
Des lésions encapsulées sont observées chez pratiquement tous les
animaux le 8e jour suivant
l'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas
sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer
votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc
2
Bijsluiter – FR versie
TIAMUTIN 10% Injectie
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOI

Résumé des caractéristiques du produit

SKP – FR versie
TIAMUTIN 10% INJECTIE
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
SKP – FR versie
TIAMUTIN 10% INJECTIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
TIAMUTIN 10%, 100 mg/ml solution pour injection pour les porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
SUBSTANCE ACTIVE:
Tiamuline 100 mg par ml
EXCIPIENTS:
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour injection
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porc
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Le médicament vétérinaireest indiqué pour le traitement des
infections provoquées par des micro-
organismes sensibles à la tiamuline, comme :
Dysentrie porcine provoquée par
_Brachyspira_
_hyodysenteriae_
.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser chez les animaux ayant une hypersensibilité connue
au principe actif ou à l'un des
excipients.
- Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline.
(Seuils de la CMI pour la tiamuline : sensible : ≤ 1.0 µg/ml,
intermédiaire : 1.0 - ≤ 4.0 µg/ml,
résistante : > 4.0 µg/ml).
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L'utilisation du produit doit se baser sur des tests de sensibilité
et tenir compte de la politique
antimicrobienne officielle locale.
Une prise inadaptée du médicament peut augmenter l’apparition de
bactéries résistantes à la tiamuline
et diminuer l’efficacité du traitement avec des substances
apparentées à la tiamuline.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
N'utiliser que du matériel d'injection sec.
Les interactions entre la tiamuline et les ionophores incompatibles
comme la monensine, la narasine et
la salinomycine doivent être évitées. Le fabricant des aliments
doit être informé que de la tiamuline va
être utilisée et que les produits susmentionnés ne peuvent pas
être incorporés dans les aliments, ni
contaminer ceux-ci.
Tout cas de contamination possible doit donner lieu à une an