Thymoglobuline poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

Disponible depuis:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Code ATC:

L04AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus

forme pharmaceutique:

poudre pour solution à diluer pour perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: immunoglobulinum anti-T limphocytorum ex cuniculus 25 mg, glycinum, mannitolum, natrii chloridum corresp. natrium 3.93 mg, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Les produits sanguins

Domaine thérapeutique:

Prévention des phénomènes de rejet suite à une transplantation et traitement des phénomènes de rejet résistants aux stéroïdes aprèstransplantation d'organes. Traitement de l'anémie aplasique résistante aux traitements usuels.

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1996-06-25

Résumé des caractéristiques du produit

Thymoglobuline®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T pour une utilisation chez
l'être humain (ATG).
Excipients
Glycine 50 mg; chlorure de sodium 10 mg; mannitol (E421) 50 mg.
Ce médicament contient 3.93 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon-ampoule contient 25 mg d'immunoglobuline de lapin
anti-lymphocytes T.
Après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables,
la solution contient 5 mg d'ATG de
lapin par ml (concentré).
Pour usage intraveineux.
Indications/Possibilités d’emploi
·Prévention des phénomènes de rejet suite à une transplantation
et traitement des phénomènes de rejet
résistants aux stéroïdes après transplantation d'organes.
·Traitement de l'anémie aplasique résistante aux traitements
usuels.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie et durée d'utilisation
La posologie dépend de l'indication, du schéma d'administration et
de l'association éventuelle à d'autres
immunosuppresseurs. Les recommandations suivantes peuvent servir de
référence. Le traitement peut
être interrompu sans réduction progressive de la dose.
Immunosuppression en transplantation
Prévention d'un rejet de greffe
1 à 1,5 mg/kg/jour pendant 2 à 9 jours après transplantation
rénale, pancréatique ou hépatique, soit une
dose totale de 2–13,5 mg/kg.
1–1,5 mg/kg/jour pendant 2 à 5 jours après une transplantation
cardiaque, soit une dose totale de 2–7,5
mg/kg.
Traitement d'un rejet de greffe
1,5 mg/kg/jour pendant 3 à 14 jours, soit une dose cumulative de 4,5
à 21 mg/kg.
Anémie aplasique
2,5 à 3,5 mg/kg/jour pendant 5 jours successifs, soit une dose
cumulative de 12,5 à 17,5 mg/kg.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
En général, on utilisera la même posologie que chez l'adulte.
Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans les
rubriques «Effets indésirables» et
«Propriétés/Effets»; aucune recom