Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

THIOTEPA

Disponible depuis:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Code ATC:

L01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

THIOTEPA

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

2023-12-20

Notice patient

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
THIOTEPA FRESENIUS KABI 15 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
THIOTEPA FRESENIUS KABI 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Thiotepa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Thiotepa Fresenius Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Thiotepa Fresenius Kabi
beachten?
3.
Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Thiotepa Fresenius Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST THIOTEPA FRESENIUS KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Thiotepa Fresenius Kabi enthält den Wirkstoff Thiotepa, der zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als
Alkylanzien bezeichnet werden.
Thiotepa Fresenius Kabi wird zur Vorbereitung von Patienten auf eine
Knochenmarktransplantation
angewendet. Es zerstört Knochenmarkzellen. Dies ermöglicht die
Transplantation von neuen
Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage
versetzen, gesunde Blutzellen zu
produzieren.
Thiotepa Fresenius Kabi kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON THIOTEPA FRESENIUS KABI
BEACHTEN?
THIOTEPA FRESENIUS KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Thiotepa sind,
-
wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein,
-
wenn Sie stillen,
-
wenn Sie eine Gelbfieberimpfung, bakterielle und virale
Lebendimpfstoffe erhalten.
WAR

Résumé des caractéristiques du produit

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thiotepa Fresenius Kabi 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Thiotepa Fresenius Kabi 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes Pulver oder Lyophilisatkuchen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Thiotepa Fresenius Kabi wird in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika angewendet:
•
mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder
autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die
Behandlung von
hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen;
•
wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Thiotepa muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen,
der Erfahrung mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
hat.
Dosierung
Thiotepa wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen
Chemotherapeutika bei
Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor
der HSZT angewendet.
Die Dosierung von Thiotepa bei Erwachsenen sowie Kindern