THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) 100 000 U.I.

Disponible depuis:

THERADIAL SAS

Code ATC:

B01AD04.

DCI (Dénomination commune internationale):

urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE) 100 000 U.I.

Dosage:

100 000 U.I.

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > urokinase (MAMMIFERE/HUMAIN/URINE 100 000 U.I.

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 8 ml

Type d'ordonnance:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Domaine thérapeutique:

antithrombotiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est l’urokinase, une enzyme extraite de l’urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela signifie qu’elle peut aider à dissoudre les caillots sanguins qui peuvent se former dans : les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux utilisés pour faire sortir des liquides du corps ou introduire des liquides dans le corps) ; les poumons ; les veines profondes ; les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du cœur, présents par exemple dans les jambes).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2019-07-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
Dénomination du médicament
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Urokinase
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion ?
3. Comment utiliser THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution
injectable/pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antithrombotiques - code ATC : B01AD04
Le nom de votre médicament est THERASOLV. La substance active est
l’urokinase, une enzyme extraite
de l’urine humaine qui exerce une action thrombolytique. Cela
signifie qu’elle peut aider à dissoudre les
caillots sanguins qui peuvent se former dans :
·
les cathéters veineux centraux et périphériques (tubes chirurgicaux
utilisés pour faire sortir des liquides
du corps ou introduire des liquides dans le corps) ;
·
les poumons ;
·
les veines profondes ;
·
les artères périphériques (vaisseaux sanguins en provenance du
cœur, présents par exemple dans les
jambes).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D�

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 000 UI d’urokinase produite à partir
d’urine humaine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre blanche
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
THERASOLV est indiqué pour la lyse intravasculaire des caillots
sanguins dans les cas suivants :
·
thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques ;
·
thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue ;
·
embolie pulmonaire aiguë massive ;
·
artériopathie périphérique oblitérante aiguë avec menace
d'ischémie d'un membre.
4.2. Posologie et mode d'administration
THERASOLV doit être réservé exclusivement à un usage hospitalier.
Les techniques adéquates de
diagnostic et de surveillance doivent être disponibles.
Posologie
La dose de THERASOLV pourra être ajustée au cas par cas selon
l’état clinique et la réponse au
traitement.
Thrombose des cathéters veineux centraux et périphériques
Une dose de 5 000 à 25 000 UI de THERASOLV devra être dissoute dans
le volume de solvant
nécessaire pour remplir entièrement la lumière du cathéter et
être laissée en place (procédure verrou)
pendant 20 à 60 minutes. Le lysat devra ensuite être aspiré et la
procédure pourra être renouvelée si
nécessaire.
En cas d’échec, il est possible d’administrer une dose allant
jusqu’à 250 000 UI de THERASOLV en
perfusion dans le cathéter pendant 90 à 180 minutes en utilisant une
solution de 1 000 à 2 500 UI/mL
dans le solvant.
Thrombose veineuse profonde proximale aiguë étendue
Une dose de charge initiale de 4 400 UI/kg dissoute dans 15 mL de
solvant devra être administrée en
perfusion dans une veine périphérique pendant 10 minutes, suivie de
4 400 UI/kg/heure pendant 12 à 24