THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

alimémazine 5

Disponible depuis:

LABORATOIRE X.O

Code ATC:

R06AD01

DCI (Dénomination commune internationale):

alimémazine 5

Dosage:

5,000 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > alimémazine 5,00 mg sous forme de : tartrate d'alimémazine 6,25 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)

classe:

Liste II

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antihistaminique à usage systémique

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AD01.Ce médicament contient de l'alimémazine qui fait partie des substances actives appelées phénothiazines.Il est indiqué : chez l’adulte, en traitement des insomnies occasionnelles (lors d'un voyage par exemple) et/ou transitoires (lors d'un événement émotionnel par exemple) chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg, en traitement de courte durée de certaines formes insomnies et après échecs des mesures de prise en charge comportementales seules.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1986-10-22

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2021
Dénomination du médicament
THERALENE 5 mg comprimé pelliculé sécable
Alimémazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit
mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien. Voir rubrique 4.
·
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que THERALENE 5 mg, comprime pellicule sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
THERALENE 5 mg, comprime pellicule
sécable ?
3. Comment prendre THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE,
code ATC : R06AD01.
Ce médicament contient de l'alimémazine qui fait partie des
substances actives appelées phénothiazines.
Il est indiqué :
·
chez l’adulte, en traitement des insomnies occasionnelles (lors d'un
voyage par exemple) et/ou transitoires
(lors d'un événement émotionnel par exemple)
·
chez l'enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg, en traitement
de courte durée de certaines formes
insomnies et après échecs des mesures de prise en charge
comportementales seules.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/06/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
THERALENE 5 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate
d'alimémazine.........................................................................................................
6,25 mg
Quantité correspondante en alimémazine
base......................................................................
5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Adulte: traitement des insomnies occasionnelles ou transitoires.
·
Enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg : traitement de courte
durée et de deuxième intention des
insomnies d'endormissement liées à un état d'hyperéveil (vigilance
accrue liée à des manifestations
anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales
seules.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
1 comprimé contient 5 mg d'alimémazine base (soit 6,25 mg
d'alimémazine tartrate).
A prendre en une prise par jour le soir, 15 à 30 minutes avant le
coucher.
·
Adulte : 5 à 10 mg soit 1 à 2 comprimés, exceptionnellement
jusqu'à 20 mg soit 4 comprimés maximum.
·
Enfant de plus de 6 ans et pesant plus de 20 kg : 0,25 à 0,50 mg/kg,
sans dépasser 2 comprimés par jour.
Les doses recommandées sont les suivantes :
o
enfant pesant de 20 à 40 kg (de plus de 6 à environ 10 ans) : 1
comprimé.
o
enfant pesant de 40 à 50 kg (environ 10 à 15 ans) : 1à 2
comprimés.
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas
dépassée.
Le traitement doit être aussi bref que possible (2 à 5 jours). Si
l’insomnie persiste au-delà de cette période, le
traitement devra être réévalué.
Population