Tezspire

Pays: Union européenne

Langue: islandais

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

tezepelumab

Disponible depuis:

AstraZeneca AB

Code ATC:

R03DX11

DCI (Dénomination commune internationale):

tezepelumab

Groupe thérapeutique:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Domaine thérapeutique:

Astma

indications thérapeutiques:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Descriptif du produit:

Revision: 8

Statut de autorisation:

Leyfilegt

Date de l'autorisation:

2022-09-19

Notice patient

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TEZSPIRE 210 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
tezepelumab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Tezspire og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Tezspire
3.
Hvernig nota á Tezspire
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Tezspire
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TEZSPIRE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM TEZSPIRE OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR
Tezspire inniheldur virka efnið tezepelumab, sem er einstofna
mótefni. Mótefni eru prótein sem þekkja
og bindast við sérstök markefni í líkamanum, sem í tilfelli
tezepelumabs er prótein sem kallast _thymic _
_stromal lymphopoietin_ (TSLP). TSLP gegnir lykilhlutverki í
bólgusvöruninni í öndunarvegi sem
veldur einkennum astma. Með því að hindra verkun TSLP hjálpar
lyfið til við að draga úr bólgum og
einkennum astma.
VIÐ HVERJU TEZSPIRE ER NOTAÐ
Tezspire er notað ásamt öðrum lyfjum við astma til að
meðhöndla svæsinn astma hjá fullorðnum og
un

Résumé des caractéristiques du produit

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Tezspire 210 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Tezspire 210 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfyllt sprauta
Hver áfyllt sprauta inniheldur 210 mg tezepelumab í 1,91 ml lausn
(110 mg/ml).
Áfylltur lyfjapenni
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 210 mg tezepelumab í 1,91 ml
(110 mg/ml).
Tezepelumab er manna einstofna mótefni framleitt í eggjastokkafrumum
kínverskra hamstra (Chinese
hamster ovary (CHO)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (stungulyf)
Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf)
Tær til ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Tezspire er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð hjá fullorðnum
og unglingum 12 ára og eldri með
svæsinn astma sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á þrátt
fyrir stóra skammta af barksterum til
innöndunar ásamt öðrum lyfjum ætluðum til viðhaldsmeðferðar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu í greiningu og meðferð á svæsnum astma á
að hefja meðferðina.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)_
Ráðlagður skammtur af tezepelumabi er 210 mg með inndælingu undir
húð á 4 vikna fresti.
Tezspire er ætlað til langtímameðferðar. Ákvörðun um
áframhaldandi meðferð á að taka a.m.k. árlega,
byggt á hversu vel hefur gengið að ná stjórn á sjúkdómnum.
_Gleymdur skammtur_
Ef skammtur gleymist á að gefa skammtinn eins fljótt og munað er
eftir honum. Eftir það getur
sjúklingurinn haldið áfram samkvæmt áætlun næsta dag. Ef komið
er að næsta