TEVA-KETOCONAZOLE Comprimé

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Kétoconazole

Disponible depuis:

TEVA CANADA LIMITED

Code ATC:

J02AB02

DCI (Dénomination commune internationale):

KETOCONAZOLE

Dosage:

200MG

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Kétoconazole 200MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

100/500/1000

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

AZOLES

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116793001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

1997-12-08

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-KETOCONAZOLE
(Comprimés de kétoconazole, USP à 200 mg)
Antifongique
Teva Canada Limitée
Date de révision:
30 Novopharm Court,
Le 7 mars 2014
Toronto, Ontario
Canada M1B 2K9
www.tevacanada.com
N
o
de contrôle de la présentation : 172076
2
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TEVA-KETOCONAZOLE
(Comprimés de kétoconazole, USP à 200 mg)
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antifongique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Des études
_in vitro_
suggèrent que les propriétés antifongiques du kétoconazole peuvent
être liées
à sa capacité d’inhiber la synthèse de l’ergostérol,
constituant de la membrane cellulaire des
levures et des champignons. En l’absence de ce stérol essentiel, la
membrane cellulaire des
levures et des champignons subit des altérations morphologiques qui
se manifestent par des
inclusions membraneuses entre la paroi cellulaire et la membrane
plasmatique. Cette inhibition de
la synthèse de l’ergostérol est attribuée à une perturbation des
réactions intervenant dans
l’élimination du groupe méthyle du lanostérol en position 14α,
précurseur de l’ergostérol.
Le tableau I ci-après présente une comparaison des paramètres
pharmacocinétiques de deux types
de comprimé de kétoconazole à 200 mg — TEVA-KETOCONAZOLE et
NIZORAL
®
—
mesurés dans le cadre d’une étude de biodisponibilité comparative
à deux traitements comportant
l’administration d’une dose unique des médicaments.
3
TABLEAU I — PARAMÈTRES PHARMACOCINÉTIQUES DU KÉTOCONAZOLE
Moyenne géométrique
Moyenne arithmétique (CV)
TEVA-
KETOCONAZOLE
(1 x 200 mg)
NIZORAL
®**
(1 x 200 mg)
Rapport des
moyennes
géométriques (%)
ASC
T
(ng•h/mL)
14045
14721 (36)
14045
15066 (44)
100
ASC
I
(ng•h/mL)
14328
15027 (35)
14328
15333 (43)
100
C
max
(ng/mL)
3944
4042 (21)
3828
3915 (22)
103
t
max
*
(h)
1,44 (41)
1,59 (50)
—
t
½
*
(h)
1,52 (19)
1,60 (20)
—
*
Les paramètres t
max
et t
½
sont exprimés sous forme de moyenne arithmétique
(écart-type).
**
Comprimés NIZORAL
®
à 200