TEVA-APIXABAN TABLET
Pays: Canada
Langue: anglais
Source: Health Canada
Résumé des caractéristiques du produit
(SPC)
16-09-2022
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Ingrédients actifs:
APIXABAN
Disponible depuis:
TEVA CANADA LIMITED
Code ATC:
B01AF02
DCI (Dénomination commune internationale):
APIXABAN
Dosage:
2.5MG
forme pharmaceutique:
TABLET
Composition:
APIXABAN 2.5MG
Mode d'administration:
ORAL
Unités en paquet:
15G/50G
Type d'ordonnance:
Prescription
Descriptif du produit:
Active ingredient group (AIG) number: 0153051001; AHFS:
Statut de autorisation:
APPROVED
Date de l'autorisation:
2022-09-20
Résumé des caractéristiques du produit
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_Teva-Apixaban Tablets _
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PRODUCT MONOGRAPH
Pr
TEVA-APIXABAN
Apixaban tablets
2.5 mg and 5 mg
Teva Standard
Anticoagulant
Teva Canada Limited
30 Novopharm Court
Toronto, Ontario
M1B 2K9
Date of Initial Approval:
January 21, 2019
Date of Revision:
September 16, 2022
Submission Control No: 266721
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_Teva-Apixaban Tablets _
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
..........................................................3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
........................................................................3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
..............................................................................3
CONTRAINDICATIONS
...................................................................................................4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
..................................................................................4
ADVERSE REACTIONS
..................................................................................................11
DRUG INTERACTIONS
..................................................................................................20
DOSAGE AND ADMINISTRATION
..............................................................................25
OVERDOSAGE
................................................................................................................33
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
............................................................34
STORAGE AND STABILITY
..........................................................................................40
SPECIAL HANDLING INSTRUCTIONS
.......................................................................40
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
.............................................40
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
...............................................................................41
PHARMACEUTICAL INFORMATION
..........................................................................41
CLINICAL TRIALS
.........................
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