TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé)

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

anatoxine diphtérique

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

J07CA02

DCI (Dénomination commune internationale):

diphtheria toxoid

Dosage:

Supérieur ou égal à 30 UI

forme pharmaceutique:

suspension

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml > anatoxine diphtérique : Supérieur ou égal à 30 UI > anatoxine tétanique : Supérieur ou égal à 40 UI > antigène de Bordetella pertussis : anatoxine : 25 microgrammes > antigène de Bordetella pertussis : hémagglutinine filamenteuse : 25 microgrammes > virus poliomyelitique souche Mahoney de type 1 inactivé : 40 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche MEF-1 de type 2 inactivé : 8 UD (Unité antigène D) > virus poliomyélitique souche Saukett de type 3 inactivé : 32 UD (Unité antigène D)

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

vaccins bactériens et viraux associés

Descriptif du produit:

347 823-9 ou 34009 347 823 9 8 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;348 222-9 ou 34009 348 222 9 2 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 667-7 ou 34009 359 667 7 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 668-3 ou 34009 359 668 3 4 - 20 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap, sans aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 751-7 ou 34009 368 751 7 3 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 1 aiguille(s) séparée - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 752-3 ou 34009 368 752 3 4 - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 896-8 ou 34009 391 896 8 0 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;391 897-4 ou 34009 391 897 4 1 - 10 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml muni d'un tip-cap avec 2 aiguille(s) séparées - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1998-08-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
Dénomination du médicament
TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant, car elle contient des informations
importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement
les informations fournies dans cette
notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier /ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TETRAXIM, suspension injectable en seringue
préremplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TETRAXIM, suspension injectable en
seringue préremplie ?
3. Comment utiliser TETRAXIM, suspension injectable en seringue
préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETRAXIM, suspension injectable en seringue
préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETRAXIM, suspension injectable en seringue
préremplie ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux
associés, code ATC : J07CA02
TETRAXIM (DTCaP) est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour
protéger contre les maladies infectieuses.
Quand TETRAXIM est injecté, les défenses naturelles du corps
développent une protection contre ces
maladies.
TETRAXIM est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre
la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et
la poliomyélite.
TETRAXIM est indiqu

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAXIM, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire,
multicomposé) et poliomyélitique (inactivé),
adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
(1)
.......................................................................................................
≥30 UI
(2)
Anatoxine tétanique
(1)
.........................................................................................................
≥40 UI
(3)
Antigènes de _Bordetella pertussis_ :
Anatoxine pertussique
(1)
......................................................................................
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
(1)
..............................................................................
25 microgrammes
Virus poliomyélitique (inactivé)
(4)
- type 1 (souche Mahoney)
...............................................................................................
40 UD
(5) (6)
- type 2 (souche MEF-1)
.....................................................................................................
8 UD
(5) (6)
- type 3 (souche Saukett)
.................................................................................................
32 UD
(5) (6)
(1)
adsorbée sur hydroxyde d’aluminium, hydraté
............................................................. 0,3 mg
Al
3+
(2)
en valeur moyenne
(3)
comme limite inférieure de confiance (p = 0,95)
(4)
produits sur cellules VERO.
(5)
UD : unité d'antigène D.
(6)
ou quantité d’antigène équivalente déterminée selon une
méthode immunochimique appropriée.
TETRAXIM peut contenir des traces de glutaraldéhyde, néomycine,
streptomycine et polymyxine B (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Suspension trouble blanchâtre.
4. DONNEES C