TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Haemophilus type b (polyoside) conjugué à la protéine tétanique

Disponible depuis:

SANOFI PASTEUR

Code ATC:

Classe pharmacothérapeutique vaccins bactériens, J07AG52

DCI (Dénomination commune internationale):

Haemophilus type b (polysaccharide) conjugated to tetanus protein

Dosage:

10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour une dose de 0,5 ml après reconstitut > Haemophilus type b (polyoside) conjugué à la protéine tétanique : 10 microgrammes de polyoside Haemophilus influenzae type b suspension composition pour une dose de 0,5 ml après reconstitution > anatoxine diphtérique : supérieur ou égal à 30 UI > anatoxine tétanique : supérieur ou égal à 60 UI > bordetella pertussis inactivée (adsorbée) : supérieur ou égal à 4 UI

Mode d'administration:

intramusculaire

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml

Domaine thérapeutique:

VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE, L’HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE b

Descriptif du produit:

337 311-5 ou 34009 337 311 5 1 - 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 336 ou 5 4 - 1 flacon(s) en verre de 1 dose(s) - 1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1993-08-03

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014
Dénomination du médicament
TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en
seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et conjugué de
l’Haemophilus type b, adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de
faire vacciner votre enfant car elle contient des informations
importantes.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, interrogez
votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce vaccin a été prescrit à votre enfant uniquement. Ne le donnez
pas jamais à quelqu’un d’autre.
·
Si vtre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que TETRACT-HIB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TETRACT-HIB ?
3. Comment utiliser TETRACT-HIB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETRACT-HIB ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension
injectable en seringue préremplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un vaccin. Les vaccins sont utilisés pour
protéger contre les maladies infectieuses. Quand ce vaccin est
injecté, les défenses naturelles du corps développent une
protection contre ces maladies.
Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour aider votre enfant à se protéger contre
la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et les infections
invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies,
cellulites, arthrites, épiglottites...).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
TETRAct-HIB, poudre et suspension pour
suspension injectable en serin

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/09/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETRAct-HIB, poudre et suspension pour suspension injectable en
seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et conjugué de
l’Haemophilus type b, adsorbé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient :
Polyoside d'Haemophilus influenzae type
b.............................................. 10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique
........................................................ 18-30
microgrammes
Anatoxine diphtérique
(1)
........................................................................................
≥ 30 UI
Anatoxine tétanique
(1)
............................................................................................
≥ 60 UI
Bordetella pertussis adsorbée
.................................................................................
≥ 4 UI
(1)
adsorbée sur hydroxyde d'aluminium,
hydraté.................................................0,65 mg Al3
+
Excipient à effet notoire :
Thiomersal..............................................................................................................
46 µg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin combiné est indiqué dans la prévention conjointe des
infections invasives à Haemophilus influenzae type b
(méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites...),
de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche.
Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres types
d'Haemophilus influenzae, ni contre les méningites
d'autres origines.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Primovaccination :
A partir de l’âge de 2 mois : 3 injections d’une dose unitaire de
vaccin (0,5 ml), espacées d’un à deux mois.
Rappel :
1 injection un an après la primovacci