Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tétrabénazine 25 mg

Disponible depuis:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Code ATC:

N07XX06

DCI (Dénomination commune internationale):

Tetrabenazine

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Tétrabénazine 25 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tetrabenazine

Descriptif du produit:

CTI code: 376555-01 - Taille de l'emballage: 112 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 09007653000983 - Code CNK: 3093911 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2010-08-27

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTLISATEUR
TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS 25 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE
Tétrabénazine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qi ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals et dans quel
cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Tetrabenazine AOP Orphan
Pharmaceuticals
3.
Comment prendre Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTLISÉ ?
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals est un médicament
appartenant au groupe des médicaments
utilisés dand le traitement des affections du système nerveux.
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals est utilisé dans le
traitement des maladies à l’origine de
mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles
hyperkinétiques accompagnés de la chorée
de Huntington
_)_
.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
TETRABENAZINE AOP
ORPHAN PHARMACEUTICALS ?
NE PRENEZ JAMAIS TETRABENAZINE AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS:

si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres
composants contenus dans
Tetrabenazine AOP Orphan Pha

Résumé des caractéristiques du produit

DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tetrabenazine AOP Orphan Pharmaceuticals 25 mg, comprimé sécable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 25 mg de tétrabénazine.
Excipient à effet notoire :
chaque comprimé contient 60,8 mg de lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé jaune, rond avec une barre de cassure sur une face et la
mention « TE25 » gravée sur
l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TETMODIS est indiqué pour le traitement des troubles moteurs
hyperkinétiques de la chorée de
Huntington.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Les comprimés sont destinés à une administration par voie orale. Le
traitement doit être supervisé par
un médecin expérimenté dans le traitement des mouvements anormaux.
Posologie
ADULTES
_Chorée de Huntington_
Le dosage et l’administration sont individuels, les recommandations
suivantes ne sont données qu’à
titre informatif.
Une dose initiale de 12,5 mg une à trois fois par jour est
recommandée. Elle peut être augmentée tous
les trois à quatre jours de 12,5 mg jusqu’à l’obtention d’un
effet optimal ou jusqu’à l’apparition
d’effets indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si aucune amélioration n’est constatée au bout de sept jours à
une dose maximale, il est peu probable
que le produit soit efficace pour le patient, que ce soit en
augmentant la dose ou en prolongeant la
durée du traitement.
1
SUJETS ÂGÉS
Aucune étude spécifique n’a été menée sur les personnes
âgées, mais des doses standard de
tétrabénazine ont été administrées à des patients âgés sans
apparition d’effets indésirables apparents.
Des symptômes semblables à un syndrome parkinsonien sont assez
fréquents chez ces patients et
peuvent nécessiter une diminution de la dose.
POPULATION PÉDIATRI