Tetmodis 25 mg tablety

Pays: Slovaquie

Langue: slovaque

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible depuis:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

Code ATC:

N07XX06

Mode d'administration:

perorálne použitie

Unités en paquet:

tbl 112x25 mg (fľ.HDPE)

Type d'ordonnance:

Viazaný na lekársky predpis

Groupe thérapeutique:

77 - SYMPATHOLYTICA

Domaine thérapeutique:

Tetrabenazín

Descriptif du produit:

tbl 112x25 mg (fľ.HDPE)

Statut de autorisation:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Date de l'autorisation:

2010-11-05

Notice patient

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05715-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TETMODIS 25 MG TABLETY
tetrabenazín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Tetmodis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tetmodis
3.
Ako užívať Tetmodis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Tetmodis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TETMODIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tetmodis je liek, ktorý patrí do skupiny liekov na liečbu ochorení
nervového systému.
Tetmodis sa používa na liečbu ochorení zapríčiňujúcich
trhavé, nepravidelné, nekontrolovateľné
pohyby (hyperkinetických motorockých ochorení s Huntingtonovou
choreou).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM,
AKO UŽIJETE
TETMODIS
NEUŽÍVAJTE
TETMODIS
-
ak ste alergický na tetrabenazín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek Tetmodis 25 mg tablety
(uvedených v časti 6).
-
ak používate rezerpín (liek na kontrolu vysokého krvného tlaku a
liečbu psychotických stavov).
-
ak používate liek, ktorý patrí do skupiny liečiv nazývaných
inhibítory monoaminooxidázy
(MAO) (lieky na liečbu depresie)
-
ak máte poruchu funkcie pečene
-
ak máte príznaky podobné parkinsonizmu
-
ak máte depresiu
-
ak máte myšlienky o samopoškodení alebo sam

Résumé des caractéristiques du produit

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05715-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Tetmodis 25 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 25 mg tetrabenazínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 60,8 mg laktózy (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Žltá, okrúhla s deliacou ryhou na jednej strane a vyrazeným
„TE25“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tetmodis je určený na hyperkinetické motorické ochorenia s
Huntingtonovou choreou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tablety sú na perorálne používanie. Liečba má byť pod dohľadom
lekára, ktorý má skúsenosti
s liečbou hyperkinetikých ochorení.
Dávkovanie
Dospelí
_Huntingtonova chorea _
Dávkovanie a podávanie je u každého pacienta individuálne, a
preto je poskytnuté iba usmernenie.
Odporúča sa úvodná začiatočná dávka 12,5 mg jeden až trikrát
denne. Možno ju zvýšiť každé tri alebo
štyri dni o 12,5 mg pokým sa nespozoruje optimálny účinok alebo
až do výskytu príznakov
neznášanlivosti (sedácia, parkinsonizmus, depresia).
Maximálna denná dávka je 200 mg na deň.
Ak sa za sedem dní pri maximálnej dávke nepozoruje zlepšenie, nie
je pravdepodobné, že liečivo bude
pre pacienta prospešné či už zvýšením dávky alebo
predĺžením trvania liečby.
Populácia starších pacientov
U starších pacientov sa nevykonali žiadne špecifické štúdie, no
tetrabenazín sa podával starším
pacientom so štandardným dávkovaním bez zjavného škodlivého
účinku. Nežiaduce účinky podobné
parkinsonizmu sú u týchto pacientov dosť časté a majú sa
obmedziť dávkou.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05715-Z1A
2
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť u detí neboli doteraz stanovené.
Liečba u detí sa neodporúča.
Paci