TETMODIS 25 mg, comprimé sécable

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tétrabénazine 25 mg

Disponible depuis:

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GMBH

Code ATC:

N07XX06.

DCI (Dénomination commune internationale):

tétrabénazine 25 mg

Dosage:

25 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > tétrabénazine 25 mg

Unités en paquet:

flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 112 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

autres médicaments du système nerveux

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, code ATC : N07XX06.TETMODIS est un médicament appartenant au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des affections du système nerveux.TETMODIS est utilisé dans le traitement des maladies à l’origine de mouvements saccadés, irréguliers et incontrôlables (troubles hyperkinétiques accompagnés de la chorée de Huntington).

Descriptif du produit:

TETRABENAZINE 25 mg - XENAZINE 25 mg, comprimé sécable.

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2011-06-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2022
Dénomination du médicament
TETMODIS 25 mg, comprimé sécable
Tétrabénazine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qi ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que TETMODIS et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TETMODIS 25mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre TETMODIS 25 mg, comprimé sécable
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TETMODIS 25 mg, comprimé sécable
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TETMODIS 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système
nerveux, code ATC : N07XX06.
TETMODIS est un médicament appartenant au groupe des médicaments
utilisés dans le traitement des
affections du système nerveux.
TETMODIS est utilisé dans le traitement des maladies à l’origine
de mouvements saccadés, irréguliers et
incontrôlables (troubles hyperkinétiques accompagnés de la chorée
de Huntington_)_.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETMODIS
25 mg,
comprimé sécable ?
Ne prenez jamais TETMODIS 25 mg, comprimé sécable :
·
si vous êtes allergique à la tétrabénazine ou à l’un des autres
composants contenus dans TETMODIS 25
mg, comprimé sécable (mentionnés à la

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TETMODIS 25 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tétrabénazine.........................................................................................................................
25 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 60,8 mg de
lactose (voir rubrique 4.4).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé jaune, rond avec une barre de cassure sur une face et la
mention « TE25 » gravée sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TETMODIS est indiqué pour le traitement des troubles moteurs
hyperkinétiques de la chorée de Huntington.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont destinés à une administration par voie orale. Le
traitement doit être supervisé par un
médecin expérimenté dans le traitement des mouvements anormaux.
Posologie
Adultes
Chorée de Huntington
Le dosage et l’administration sont individuels, les recommandations
suivantes ne sont données qu’à titre
informatif.
Une dose initiale de 12,5 mg une à trois fois par jour est
recommandée. Elle peut être augmentée tous les
trois à quatre jours de 12,5 mg jusqu’à l’obtention d’un effet
optimal ou jusqu’à l’apparition d’effets
indésirables (sédation, parkinsonisme, dépression).
La dose quotidienne maximale est de 200 mg.
Si aucune amélioration n’est constatée au bout de sept jours à
une dose maximale, il est peu probable que le
produit soit efficace pour le patient, que ce soit en augmentant la
dose ou en prolongeant la durée du
traitement.
Sujets âgés
Aucune étude spécifique n’a été menée sur les personnes
âgées, mais des doses standard de tétrabénazine ont
été administrées à des patients âgés sans apparition d’effets
indésirables apparents. D