Tetagam P - Fertigspritze

Pays: Autriche

Langue: allemand

Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingrédients actifs:

IMMUNGLOBULIN

Disponible depuis:

CSL Behring GmbH

Code ATC:

J06BB02

DCI (Dénomination commune internationale):

Immunoglobulin

Unités en paquet:

1 ml, Laufzeit: 36 Monate

Type d'ordonnance:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Domaine thérapeutique:

Specific immunoglobulins

Descriptif du produit:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Date de l'autorisation:

1993-09-17

Notice patient

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TETAGAM P – FERTIGSPRITZE
INJEKTIONSLÖSUNG ZUR INTRAMUSKULÄREN ANWENDUNG
Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tetagam P und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tetagam P beachten?
3.
Wie ist Tetagam P anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tetagam P aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TETAGAM P UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST TETAGAM P?_
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in einer Fertigspritze
geliefert. Tetagam P enthält Tetanus-Immunglobulin vom Menschen. Die
Lösung enthält eine
große Anzahl von Tetanus-Antikörpern. Es wurde aus menschlichem
Blutplasma hergestellt.
Immunglobuline sind einer der wesentlichen Bestandteile der
körpereigenen Abwehr. Sie
werden in bestimmten Zellen des Organismus gebildet und wirken als
Hemmkörper
(Antikörper) gegenüber Substanzen, die vom Körper als fremd
angesehen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen um Sie vor
Wundstarrkrampf zu schützen.
_WOFÜR WIRD TETAGAM P ANGEWENDET?_
Dieses Arzneimittel wird Ihnen verabreicht:

Zur Vorbeugung nach Exposition (nach einer Verletzung)
Zur umgehende Vorbeugung nach Tetanus-gefäh

Résumé des caractéristiques du produit

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_ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)_
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TETAGAM
 P
*
- FERTIGSPRITZE
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen
100-170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von
mind.
95 %
mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin
mind.
250 IE
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe
kann von farblos über
schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun
variieren.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE

Postexpositionelle Prophylaxe
Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei
Patienten
-
die nicht ausreichend geimpft sind
-
deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
-
mit schwerem Antikörpermangel

Therapie des klinisch manifesten Tetanus
Tetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven
Immunisierung verabreicht
werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine
bereits ausreichende Impfung
vor.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von
Tetanus-
Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen
beachtet werden.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
*
Pasteurisiert
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ERWACHSENE, JUGENDLICHE UND KINDER
Kinder, Jugendliche und Erwachsene erhalten die gleiche Dosis.
DOSIERUNG

Prophylaxe bei Tetanus-gefährdeten Wunden:
250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
-
infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung
nicht
innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
-
tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und
reduzierter
Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z. B. Biss-,
Stich- oder_ _
Schusswunden)
-
Verbre