Testavan 20 mg/g transdermal gel

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

TESTOSTERON

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

G03BA03

DCI (Dénomination commune internationale):

testosterone

Dosage:

20 mg/g

forme pharmaceutique:

transdermal gel

Date de l'autorisation:

2024-02-09

Résumé des caractéristiques du produit

14. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TESTAVAN, TRANSDERMAL GEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
30650
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Testavan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram gel indeholder 20 mg testosteron.
Et pumpetryk leverer 1,15 g (1,25 ml) gel svarende til 23 mg
testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 0,2 g propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Transdermal gel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved
laboratorieanalyser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne mænd
Den anbefalede startdosis for Testavan er 23 mg testosteron (et
pumpetryk), der påføres en
gang daglig. For at sikre korrekt dosering, skal serumtestosteron
niveau måles
regelmæssigt og dosis titreres for at vedligeholde eugonadal
serumtestosteron niveau (se
pkt. 4.4.).
Koncentrationen af serumtestosteron måles cirka 14 dage og 35 dage
efter iværksættelse af
behandlingen eller efter dosis justering. Blodprøven til måling af
niveauet af
serumtestosteron skal indsamles 2-4 timer efter påføring af
Testavan. Hvis koncentrationen
af serumtestosteron er under 17,3 nmol/l (500 ng/dl), kan den daglige
Testavan dosis øges
_dk_hum_70243_spc.doc_
_Side 1 af 12_
med 1 pumpetryk. Hvis koncentrationen af serumtestosteron er over 36,4
nmol/l (1050
ng/dl), kan den daglige Testavan dosis reduceres med 1 pumpetryk.
Dosistitrering skal baseres på både serumtestosteron niveau og
forekomst af kliniske tegn
og symptomer på testosteronmangel.
Ældre mænd
Samme dosis som voksne. Men der bør tages hensyn til, at de
fysiologiske niveauer af
serumtestosteron falder i takt med alderen (se pkt. 4.4).
Maximal anbefalet dosis
Max anbefalet dosis er 69 mg testosteron per dag, hvilket svarer til 3
pumpetryk.
Nyre- og leverinsufficiens
Der er ikke gennemført formelle undersøgelser af anvendelse af
produktet