TERAZOSINE Ratiopharm 5 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

térazosine base

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

terazosin base

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > térazosine base : 5 mg . Sous forme de : chlorhydrate de térazosine dihydraté 5,935 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Descriptif du produit:

356 256-6 ou 34009 356 256 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:30/05/2003;356 867-5 ou 34009 356 867 5 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2001-05-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2001
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre
ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, car cela pourrait lui être nocif.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dénomination du médicament
TERAZOSINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé.
Liste complète des substances actives et des excipients
La substance active est :
la térazosine 5 mg (sous forme de chlorhydrate dihydraté)
Les autres composants sont :
cellactose 80, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate
de magnésium, oxyde de fer rouge E 172.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
Titulaire
RATIOPHARM GmbH
Graf-Arco-Stra
β
e 3
D-89079 ULM
ALLEMAGNE
Exploitant
Laboratoire RATIOPHARM
5, rue Charles Martigny
BP 42
94702 Maisons Alfort Cedex
Fabricant
ROTTENDORF Pharma GmbH
Ostenfelder Stra
β
e 51-61
59320 Ennigerloh
ALLEMAGNE
1. QU'EST-CE QUE TERAZOSINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Comprimé. Boîte de 28 ou 30.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un alpha-1-bloquant, indiqué en urologie dans
certains troubles mictionnels due à l'hypertrophie
(augmentation de volume) bénigne de la prostate.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
TERAZOSINE RATIOPHARM 5 mg,
comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas prendre TERAZOSINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé dans le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/11/2001
1. DENOMINATION
TERAZOSINE RATIOPHARM 5 mg, comprimé.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Térazosine....................................................................................................................
5,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de térazosine
dihydraté.......................................................
5,935 mg
pour un comprimé
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de
l'hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
·
dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit
être retardée ;
·
au cours des poussées évolutives de l'adénome où la
symptomatologie est augmentée et d'autant plus que le patient est
plus âgé.
4.2 Posologie et mode d'administration
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au
coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du
patient.
A partir du 2
ème
jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une
prise unique, pendant une semaine.
À partir du 9
ème
jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du
patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations
vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du
traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose
sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation
des doses que lors de l'initiation du traitement.
1
er
jour (dose initiale)
1 mg le soir au coucher
du 2
ème
au 8
ème
jour
2 mg en une seule prise au coucher (soit 2 comprimés à 1 mg)
A partir du 9
ème
jour
5 mg* en une prise au coucher (soit 5 comprimés à 1 mg ou 1
comprimé à 5 mg)
* posologie habituelle sachant que la posologie est à ajuster
progressivement par palier en fonction du patient.
4.3 Contre-indications
La térazo