TEPADINA Poudre pour solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Thiotépa

Disponible depuis:

ADIENNE SA

Code ATC:

L01AC01

DCI (Dénomination commune internationale):

THIOTEPA

Dosage:

100MG

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution

Composition:

Thiotépa 100MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0107649002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2017-03-29

Résumé des caractéristiques du produit

_TEPADINA_
_®_
_ (thiotépa) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
TEPADINA
®
Thiotépa pour solution injectable, BP
Poudre lyophilisée pour solution pour perfusion après reconstitution
et dilution,
15 mg ou 100 mg, intraveineux
Poudre lyophilisée, 400 mg thiotepa/poche avec solvant pour
reconstitution, perfusion
intraveineuse
Agents antinéoplasiques
code ATC :
L01AC01
ADIENNE SA
Via Zurigo 46-6900
Lugano -Suisse
Date d’approbation initiale :
2017, 03, 29
Date de révision :
2021, 12, 29
Numéro de contrôle de la présentation : 252188
Pr
« _TEPADINA®, indiqué pour: _
_ - en association avec d’autres produits de chimiothérapie dans le
cadre d’un régime de _
_consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à
une greffe de cellules _
_souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d’un
lymphome du système _
_nerveux central (SNC) _
_bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats _
_d’études permettant d’attester son bénéfice clinique. Les
patients doivent être avisés de la _
_nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant _
_TEPADINA, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits pharmaceutiques _
_sur le site Web de Santé Canada :https://www.canada.ca/fr/sante-_
_canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-_
_conformite/conditions.html» _
_ _
_ _
_TEPADINA_
_®_
_ (thiotépa) _
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
_Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un
produit sur la base de _
_données cliniques prometteuses, après l’évaluation de la
présentation par _
_Santé Canada. _
_Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont _
_indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une
maladie grave, _
_mettant la vie en danger ou sévèrem