TensocViatris 20 mg/ml - 5 mg/ml collyre sol. flac. compte-gouttes

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Maléate de Timolol 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Chlorhydrate de Dorzolamide 22,26 mg/ml - Eq. Dorzolamide 20 mg/ml

Disponible depuis:

Viatris GX BV-SRL

Code ATC:

S01ED51

DCI (Dénomination commune internationale):

Timolol Maleate; Dorzolamide Hydrochloride

Dosage:

20 mg/ml - 5 mg/ml

forme pharmaceutique:

Collyre en solution

Composition:

Maléate de Timolol 6.83 mg/ml; Chlorhydrate de Dorzolamide 22.26 mg/ml

Mode d'administration:

Voie ophtalmique

Domaine thérapeutique:

Timolol, Combinations

Descriptif du produit:

CTI code: 389916-04 - Taille de l'emballage: 9 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389916-03 - Taille de l'emballage: 6 x 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389916-02 - Taille de l'emballage: 3 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151912572 - Code CNK: 2919934 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 389916-01 - Taille de l'emballage: 5 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2011-04-05

Notice patient

Notice
1/9
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TENSOCVIATRIS 20 MG/ML + 5 MG/ML COLLYRE
dorzolamide/timolol
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que TensocViatris et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TensocViatris ?
3.
Comment utiliser TensocViatris ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver TensocViatris ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TENSOCVIATRIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
TensocViatris est une combinaison de deux médicaments : le
dorzolamide et le timolol.
-
Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés «
inhibiteurs de l'anhydrase
carbonique ».
-
Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés «
bêtabloquants ».
Ces médicaments réduisent la tension de l’œil de façons
différentes.
TensocViatris est indiqué pour abaisser une pression intraoculaire
élevée dans le cadre du traitement
d’un glaucome, lorsqu'un collyre bêtabloquant utilisé seul est
insuffisant.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
D'UTILISER
TENSOCVIATRIS ?
N’UTILISEZ JAMAIS TENSOCVIATRIS
-
si vous êtes allergique au dorzolamide, au timolol ou à l'un des
autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez maintenant

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TensocViatris 20 mg/ml + 5 mg/ml collyre
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 20 mg de dorzolamide (sous forme de chlorhydrate de
dorzolamide)
et 5 mg de timolol (sous forme de maléate de timolol).
Excipient à effet notoire
Chaque ml du collyre en solution contient 0,15 mg de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution aqueuse transparente, légèrement visqueuse, incolore, dont
le pH est compris
entre 5,4 et 5,8 et dont l’osmolarité se situe entre 242 et 323
mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
TensocViatris est indiqué dans le traitement de la pression
intra-oculaire (PIO) élevée
chez
les
patients
présentant
un
glaucome
à
angle
ouvert
ou
un
glaucome
pseudoexfoliatif lorsqu'une monothérapie par bêtabloquant topique
n'est pas suffisante.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose est d'une goutte de TensocViatris dans le cul-de-sac
conjonctival de l'œil (ou
des yeux) atteint(s), deux fois par jour.
En
cas
d'utilisation
concomitante
avec
un
autre
collyre,,
l'autre
produit
doit
être
administré à au moins dix minutes d’intervalle.
Les patients doivent être avertis de se laver les mains avant
utilisation de ce collyre et
d'éviter de mettre en contact l'embout du récipient avec l'oeil ou
les parties avoisinantes.
Afin de garantir le bon dosage, l'embout compte-gouttes ne doit pas
être élargi.
Les patients doivent aussi être informés que les solutions
ophtalmiques, incorrectement
manipulées, peuvent être contaminées par des bacteries communes,
connues pour entraîner
des infections oculaires. L'usage de solutions contaminées peut
provoquer des lésions
graves de l'oeil et par la suite une perte de la vision.
Les patients doivent etre informés de la manipulation correcte des
récipients.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Résumé des caract