TENOFOVIR DISOPROXIL Venipharm 245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ténofovir disoproxil

Disponible depuis:

VENIPHARM

Code ATC:

J05AF07

DCI (Dénomination commune internationale):

tenofovir disoproxil fumarate

Dosage:

245 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > ténofovir disoproxil : 245 mg . Sous forme de : phosphate de ténofovir disoproxil

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse

Descriptif du produit:

34009 301 ou 1 5 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 9 - 1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimés - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-11-26

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
Dénomination du médicament
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé
pelliculé ?
3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM contient une substance active appelée
ténofovir disoproxil. Cette substance est un
médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter
l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir
est un
inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement
appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme
d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase
inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase)
essentielles à la reproduction

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/11/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pélliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil
(sous forme de phosphate).
Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 8,160 mg de
lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de forme biconvexe et arrondie, de couleur bleu,
portant la mention « T1 » sur une face, l’autre face
étant lisse.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infection par le VIH-1
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg comprimés pelliculés est
indiqué, en association avec d’autres
médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes
infectés par le VIH-1.
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM en cas d’infection par le
VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des
patients naïfs de tout traitement antirétroviral, comprenant
des patients ayant une charge virale élevée (> 100 000 copies/ml) et
sur des études dans lesquelles TENOFOVIR
DISOPROXIL VENIPHARM était ajouté au traitement stable de base
existant (généralement, une trithérapie) chez des
patients prétraités par antirétroviraux et en échec virologique
précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant
moins de 5 000 copies/ml).
TENOFOVIR DISOPROXIL VENIPHARM 245 mg comprimés pelliculés est
également indiqué pour le traitement des
adolescents infectés par le VIH-1, présentant une résistance aux
INTI ou des toxicités empêchant l’utilisation de
médicament de première intention et âgés de 12 à moins de 18 ans.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des
antirétroviraux, le choix d’un traitement par TENOFOVIR
DISOPROXIL VENIPHARM doit être basé sur les