TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

ténofovir disoproxil 245 mg

Disponible depuis:

SANDOZ

Code ATC:

J05AF07

DCI (Dénomination commune internationale):

ténofovir disoproxil 245 mg

Dosage:

245 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

pour un comprimé > ténofovir disoproxil 245 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s)

Type d'ordonnance:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle

Domaine thérapeutique:

Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse

indications thérapeutiques:

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient une substance active appelée ténofovir disoproxil. Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l’infection par le VIH, par le VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse généralement appelé INTI et agit en interférant avec le mécanisme d’action de certaines enzymes (dans le cas du VIH la transcriptase inverse ; dans le cas de l’hépatite B l’ADN polymérase) essentielles à la reproduction des virus. Dans le cas du VIH, TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit toujours être utilisé en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection par le VIH.TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est utilisé pour traiter l’infection par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine). Les comprimés conviennent : aux adultes, aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d’autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d’une résistance ou ayant causé des effets indésirables.TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ est également utilisé pour traiter l’hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l’hépatite B). Les comprimés conviennent : aux adultes, aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.Vous pouvez être traité par TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ pour une infection au VHB même si vous n’êtes pas infecté par le VIH.Ce médicament ne permet pas de guérir l’infection par le VIH. Pendant votre traitement par TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, il est possible que vous développiez des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Vous pouvez également transmettre le VHB à d’autres personnes. Il est donc important que vous continuiez à prendre les précautions nécessaires pour ne pas transmettre ces virus à d’autres personnes.

Descriptif du produit:

TENOFOVIR DISOPROXIL (FUMARATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TENOFOVIR DISOPROXIL (SUCCINATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - TENOFOVIR DISOPROXIL (PHOSPHATE DE) équivalant à TENOFOVIR DISOPROXIL 245 mg - VIREAD 245 mg, comprimé pelliculé

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2017-06-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2023
Dénomination du médicament
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
Ténofovir disoproxil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé
pelliculé et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
245 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé
pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé
pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Si TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ a été prescrit à votre enfant,
veuillez considérer que les
informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans
ce cas, veuillez lire « votre enfant
» au lieu de « vous »).
1. QU’EST-CE QUE TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé
pelliculé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ contient une substance active appelée
ténofovir disoproxil. Cette
substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé
pour traiter l’infection par le VIH, par le
VHB ou par les deux. Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de
la transcriptase inverse
généralement appelé IN

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/10/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil.
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient 220 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé blanc, en forme d’amande (16 mm x 10 mm),
biconvexe, portant l’inscription « H »
sur une face et « T11 » sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Infection par le VIH-1
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg comprimé pelliculé est indiqué,
en association avec
d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des
patients adultes infectés par le VIH-1.
Chez l’adulte, la démonstration du bénéfice apporté par le
ténofovir disoproxil en cas d’infection par le
VIH-1 s’appuie sur les résultats d’une étude réalisée chez des
patients naïfs de tout traitement
antirétroviral, comprenant des patients ayant une charge virale
élevée (> 100 000 copies/ml) et sur des
études dans lesquelles le ténofovir disoproxil était ajouté au
traitement stable de base existant
(généralement, une trithérapie) chez des patients prétraités par
antirétroviraux et en échec virologique
précoce (< 10 000 copies/ml, la majorité des patients ayant moins de
5 000 copies/ml).
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg comprimé pelliculé est également
indiqué pour le
traitement des adolescents infectés par le VIH-1, présentant une
résistance aux INTI ou des toxicités
empêchant l’utilisation de médicament de première intention et
âgés de 12 ans à moins de 18 ans.
Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des
antirétroviraux, le choix d’un traitement par
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ doit être basé sur les résultats des
tests individuels de rési