TEMOZOLOMIDE Ratiopharm 20 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

témozolomide

Disponible depuis:

RATIOPHARM GmbH

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomide

Dosage:

20 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > témozolomide : 20 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

flacon(s) en verre de 5 gélule(s)

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

AGENTS ANTINEOPLASIQUES - AUTRES AGENTS ALKYLANTS

Descriptif du produit:

577 093-2 ou 34009 577 093 2 7 - flacon(s) en verre de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;577 094-9 ou 34009 577 094 9 5 - flacon(s) en verre de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-07-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule
TÉMOZOLOMIDE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20
mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est un agent antitumoral.
Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé pour le traitement des patients
atteints de formes particulières de tumeurs
cérébrales:
·
glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE
RATIOPHARM est tout d'abord utilisé en
association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante)
puis seul (traitement en phase de monothérapie).
·
gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome
anaplasique. TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM est utilisé
pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent
après un traitement standard.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
TEMOZOLOMIDE RA

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM 20 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Témozolomide
...................................................................................................................................
20 mg
Excipients:
Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé
sunset (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps et une coiffe opaques blancs, elles sont
marquées de deux raies oranges sur la coiffe et un « T 20
mg » orange sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est indiqué pour le traitement:
·
des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie
(RT) puis en traitement en monothérapie,
·
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome
multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou
une progression après un traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules doit uniquement être prescrit par
des médecins qui ont l'expérience du traitement
oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
POSOLOGIE
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué
TEMOZOLOMIDE RATIOPHARM gélules est administré en association avec
la radiothérapie focale (phase concomitante)
suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase
de monothérapie).
Phase concomitante
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours en association à la
radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune
réduction de dose n'est recommandée, mais le report ou
l'interruption de l'