TEMOZOLOMIDE Arrow 250 mg, gélule

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

témozolomide

Disponible depuis:

ARROW GENERIQUES

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomide

Dosage:

250 mg

forme pharmaceutique:

gélule

Composition:

composition pour une gélule > témozolomide : 250 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Agents antinéoplasiques – Autres agents alkylants

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 6 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 5 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 1 3 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 20 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 8 3 - 5 sachet(s) papier aluminium copolymère d'éthylène et d'acide acrylique de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 301 ou 9 0 - 20 sachet(s) papier aluminium copolymère d'éthylène et d'acide acrylique de 1 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2018-08-01

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
Dénomination du médicament
TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule
témozolomide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents Antinéoplasiques, Autres
agents alkylants - code ATC : L01AX03.
TEMOZOLOMIDE ARROW contient une substance active appelée
témozolomide. Ce médicament est un agent antitumoral.
TEMOZOLOMIDE ARROW est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
·
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué. TEMOZOLOMIDE ARROW est tout
d’abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement
en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de
monothérapie).
·
chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes
atteints de gliome malin, tel que glioblastome
multi

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TEMOZOLOMIDE ARROW 250 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Témozolomide.....................................................................................................................
250 mg
Pour une gélule.
Excipient(s) à effet notoire : chaque gélule contient 154,3 mg de
lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps opaque blanc et une coiffe opaque blanche,
avec « 250» marqué en noir sur le corps.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TEMOZOLOMIDE ARROW est indiqué pour le traitement :
·
des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie
(RT) puis en traitement en monothérapie.
·
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d’un gliome malin, tel que glioblastome
multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou
une progression après un traitement standard.
4.2. Posologie et mode d'administration
TEMOZOLOMIDE ARROW doit uniquement être prescrit par des médecins
qui ont l’expérience du traitement oncologique
des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
Posologie
Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué
TEMOZOLOMIDE ARROW est administré en association avec la
radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de
témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu’à 6 cycles (phase de
monothérapie).
Phase concomitante
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours, en association à la
radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions). Aucune
réduction de dose n’est recommandée, mais le report ou
l’interruption de l’administration de TMZ doit être décidé de
manière hebdomadaire selon des