Temozolomid-Teva 20 mg Capsules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

temozolomidum, ammonii hydroxidum

Disponible depuis:

Teva Pharma AG

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomidum, ammonii hydroxidum

forme pharmaceutique:

Capsules

Composition:

temozolomidum 20 mg, lactosum 72.3 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 171, E 110, pro capsula.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2010-10-14

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament.
Ce médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
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symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Temozolomid-Teva Capsules
Teva Pharma AG
Qu'est-ce que Temozolomid-Teva et quand doit-il être utilisé?
Temozolomid-Teva contient comme principe actif le témozolomide, qui
inhibe la croissance des cellules
tumorales. Il est utilisé:
·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome
multiforme, astrocytome anaplasique)
qui récidivent;
·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur
cérébrale survenant pour la première fois
(glioblastome multiforme).
Le traitement par Temozolomid-Teva ne doit être administré que sur
prescription du médecin et sous
surveillance régulière.
Quand Temozolomid-Teva ne doit-il pas être pris?
Temozolomid-Teva ne doit pas être administré en cas
d'hypersensibilité au témozolomide ou à un autre
composant du médicament, ni lorsqu'une réaction d'hypersensibilité
à la dacarbazine, un principe actif
similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue ou
lorsque certaines cellules sanguines sont
fortement diminuées.
Temozolomid-Teva ne doit pas non plus être utilisé en cas
d'affection rénale sévère ou d'affection
hépatique sévère.
Temozolomid-Teva ne doit pas être pris pendant la grossesse et
l'allaitement.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
Temozolomid-Teva?
Temozolomid-Teva est un médicament très puissant. Veuillez suivre
strictement les instructions de votre
médecin.
Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller
votre état.
Votre médecin vous soumettra à un contrôle régulier afin de
dépister une certaine forme d

Résumé des caractéristiques du produit

Temozolomid-Teva, Capsules
Teva Pharma AG
Composition
Principes actifs
Témozolomide.
Excipients
Lactose anhydre, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de
silicium hautement dispersé, acide
tartrique, acide stéarique.
Enveloppe de la capsule: dioxyde de titane (E171), gélatine.
Encre: gomme-laque, propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium,
hydroxyde de potassium
(seulement 100 mg & 180 mg), oxyde de fer rouge (E172) (seulement 100
mg & 180 mg), oxyde de fer
jaune (E172) (seulement 5 mg & 100 mg), oxyde de fer noir (E172)
(seulement 250 mg), dioxyde de
titane (seulement 5 mg, 20 mg & 100 mg), indigotine (E132) ( seulement
5 mg & 140 mg), jaune orangé
S (E110) (seulement 20 mg).
Les capsules de 5 mg contiennent 0.21 mg de sodium et 87.3 mg de
lactose.
Les capsules de 20 mg contiennent 0.21 mg de sodium et 72.3 mg de
lactose.
Les capsules de 100 mg contiennent 0.42 mg de sodium et 83.6 mg de
lactose.
Les capsules de 140 mg contiennent 0.59 mg de sodium et 117.04 mg de
lactose.
Les capsules de 180 mg contiennent 0.76 mg de sodium et 150.48 mg de
lactose.
Les capsules de 250 mg contiennent 1.05 mg de sodium et 209.0 mg de
lactose.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (marque verte), 20 mg (marque orange), 100 mg (marque
rose), 140 mg (marque
bleue), 180 mg (marque rouge) et 250 mg (marque noire).
Indications/Possibilités d’emploi
Temozolomid-Teva est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie puis,
comme traitement d'entretien
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni les
mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la capsule
et la peau ou les muqueuses, ainsi que
l'ingestion de la poudre (voir «Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation»).
Temo