Temozolomid Labatec 100 mg Capsules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

temozolomidum

Disponible depuis:

Labatec Pharma SA

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomidum

forme pharmaceutique:

Capsules

Composition:

temozolomidum 100 mg, color.: E 132, excipiens pro de la capsule.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2014-02-06

Notice patient

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
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médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
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médicament pourrait nuire à leur santé.
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nécessaire.
Temozolomid Labatec®
Labatec Pharma SA
Qu'est-ce que Temozolomid Labatec et quand doit-il être utilisé?
Temozolomid Labatec contient comme principe actif le témozolomide,
qui inhibe la croissance des
cellules tumorales. Il est utilisé:
·en monothérapie dans certaines tumeurs cérébrales (glioblastome
multiforme, astrocytome anaplasique)
qui récidivent;
·en association à la radiothérapie dans une certaine tumeur
cérébrale survenant pour la première fois
(glioblastome multiforme).
Le traitement par Temozolomid Labatec ne doit être administré que
sur prescription du médecin et sous
surveillance régulière.
Quand Temozolomid Labatec ne doit-il pas être pris/utilisé?
Temozolomid Labatec ne doit pas être administré en cas
d'hypersensibilité au témozolomide ou à un
autre composant du médicament, ni lorsqu'une réaction
d'hypersensibilité à la dacarbazine, un principe
actif similaire destiné au traitement de tumeurs, est déjà survenue
ou lorsque certaines cellules sanguines
sont fortement diminuées.
Temozolomid Labatec ne doit pas non plus être utilisé en cas
d'affection rénale sévère ou d'affection
hépatique sévère.
Temozolomid Labatec ne doit pas être pris pendant la grossesse et
l'allaitement.
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de
l'utilisation de Temozolomid Labatec?
Temozolomid Labatec est un médicament très puissant. Veuillez suivre
strictement les instructions de
votre médecin.
Des examens de sang seront fréquemment effectués pour surveiller
votre état.
Votre médecin vous soumettra à un contr�

Résumé des caractéristiques du produit

Temozolomid Labatec®
Labatec Pharma SA
Composition
Principes actifs
Temozolomidum.
Excipients
Color.: E 132 (seulement dans les capsules de 5 mg, 100 mg et 140 mg).
Excipiens pro capsula.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (capsules vertes et blanches), 20 mg (orange et
blanches), 100 mg (violettes et
blanches), 140 mg (bleues et blanches), 180 mg (marron et blanches) et
250 mg (blanches).
Indications/Possibilités d’emploi
Temozolomid Labatec est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie puis,
comme traitement d'entretien;
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni les
mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la capsule
et la peau ou les muqueuses, ainsi que
l'ingestion de la poudre (voir «Remarques particulières/Remarques
concernant la manipulation»).
Temozolomid Labatec doit être pris à jeun, c'est-à-dire au minimum
1 heure avant un repas (voir
«Pharmacocinétique»).
La dose prescrite doit être administrée en prenant le plus petit
nombre possible de capsules (voir «Mises
en garde et précautions»).
Des antiémétiques peuvent être administrés avant ou après la
prise de Temozolomid Labatec.
En cas de vomissements après l'administration, ne pas administrer de
deuxième dose ce jour-là.
Glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués:
Traitement associé
Temozolomid Labatec est administré selon une posologie de 75 mg/m²
pendant 42 jours simultanément
à une radiothérapie (60 Gy en 30 fractions). L'administration de
Temozolomid Labatec peut être
poursuivie en même temps que la radiothérapie au-delà de la durée
de 42 jours et atteindre 49 jours
lorsque les conditions suivantes sont remplies: nombre absolu de
neutrophiles (ANC) ≥1,5× 109/l,
no