Temodal Poudre pour solution pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

temozolomidum, threoninum

Disponible depuis:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

Code ATC:

L01AX03

DCI (Dénomination commune internationale):

temozolomidum, threoninum

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution pour Perfusion

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: temozolomidum 100 mg, mannitolum, threoninum, polysorbatum 80, natrii citras dihydricus, pro vitro.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Cytostatique

Date de l'autorisation:

2009-11-18

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Temodal®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Composition
Principe actif: Temozolomidum.
Excipients:
Capsules: color.: E 132 (seulement dans les capsules de 5 mg et 140
mg). Excipiens pro capsula.
Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion: mannitol (E
421), thréonine, polysorbate 80,
citrate de sodium dihydraté.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Capsules de 5 mg (vertes et blanches), 20 mg (jaunes et blanches), 100
mg (roses et blanches),
140 mg (bleues et blanches), 180 mg (orange et blanches) et 250 mg
(blanches).
Poudre pour préparation d'une solution pour perfusion: chaque
flacon-ampoule contient 100 mg de
témozolomide. Après reconstitution, 1 ml de solution pour perfusion
contient 2,5 mg de
témozolomide.
Indications/Possibilités d’emploi
Temodal est indiqué dans le traitement:
·des glioblastomes multiformes nouvellement diagnostiqués, en
association avec la radiothérapie
puis, comme traitement d'entretien
·des gliomes malins récidivants, comme les glioblastomes multiformes
et les astrocytomes
anaplasiques.
Posologie/Mode d’emploi
La décision d'administrer Temodal par voie orale ou intraveineuse
dépend de l'état général du
patient. La même dose de Temodal peut être administrée par voie
orale ou intraveineuse.
Capsules:
Il convient de signaler au patient qu'il doit avaler les capsules avec
un verre d'eau, sans les ouvrir ni
les mâcher. Il faut éviter tout contact entre le contenu de la
capsule et la peau ou les muqueuses, ainsi
que l'ingestion de la poudre (voir «Remarques
particulières/Remarques concernant la manipulation»).
Temodal doit être pris à jeun, c'est-à-dire au minimum 1 heure
avant un repas (voir
«Pharmacocinétique»).
La dose prescrite doit être administrée en prenant le plus petit
nombre possible de capsules (voir
«Mises en garde et précautions»).
Solution pour perfusion:
La dose adéquate de Temodal 2,5 mg/ml de solution pour perfusion ne
doit être perfusée que par
voie intraveineuse au moyen d'une pompe à pe