Telebrix 30 Meglumine 300 mg I/ml sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Ioxitalamate Méglumine 660,3 mg/ml - Eq. Acide Ioxitalamique 506,7 mg/ml

Disponible depuis:

Guerbet

Code ATC:

V08AA05

DCI (Dénomination commune internationale):

Ioxitalamate Meglumine

Dosage:

300 mg I/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Ioxitalamate Méglumine 660.3 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Ioxitalamic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 017446-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 03596470112444 - Code CNK: 0084996 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

1973-08-01

Notice patient

notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TELEBRIX 30 MEGLUMINE, 300 MG I/ML, SOLUTION INJECTABLE
Ioxitalamate de méglumine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
radiologue.
-
Telebrix 30 Meglumine est spécifiquement destiné aux examens
diagnostiques et doit donc être utilisé
uniquement de la manière prescrite par votre médecin et sous sa
supervision.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou à votre radiologue. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Telebrix 30 Meglumine et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Telebrix
30 Meglumine
3.
Comment utiliser Telebrix 30 Meglumine
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Telebrix 30 Meglumine
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TELEBRIX 30 MEGLUMINE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Telebrix 30 Meglumine est un produit de contraste iodé, soluble dans
l'eau, ionique. La substance active est
l'acide ioxitalamique sous forme d’ioxitalamate de méglumine (Code
ATC : V08AA05).
Telebrix 30 Meglumine
vous a été prescrit en vue d'une procédure radiologique tel qu'un
examen
tomodensitométrique (scanner) pour visualiser les veines, l'appareil
urinaire, les canaux biliaires et
pancréatiques.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Telebrix 30 Meglumine est indiqué chez l'adulte et l'enfant, en
administration intravasculaire.
Les produits de contraste radiologique tels que Telebrix 30 Meglum

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Telebrix 30 Meglumine, 300 mg I/ml, solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de solution :
Ioxitalamate de
méglumine.....................................................................................................66.03
g
Quantité correspondant en
iode....................................................................................................30
g

Masse d’iode par ml : 300 mg

Masse d’iode par flacon de 30 ml : 9 g

Masse d’iode par flacon de 100 ml : 30 g

Masse d’iode par flacon de 140 ml : 42 g

Masse d’iode par flacon de 200 ml : 60 g

Masse d’iode par flacon de 500 m : 150 g
Excipient à effet notoire : sodium (8,4 mg pour 100 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Viscosité à 37°C : 5.2 mPa.s
Osmolalité : 1500 mOsm / kg
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez les adultes et
les enfants pour :

urographie perfusionnelle,

phlébographie,

tomodensitométrie computérisée,

cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
La dose doit être adaptée en fonction de l’âge, du poids, de la
fonction rénale du patient, du type
d’examen et du volume de l’organe à examiner. Idéalement, il
convient d’administrer le Telebrix 30
Meglumine à température corporelle.
_Valeurs indicatives_

Chez l’adulte (patient 75 kg) :
Urographie perfusionnelle : 100 ou 140 ml, en 3 à 10 minutes.
Phlébographie des membres inférieurs : 70 ml/membre, en 0.5 à 2
minutes.
Tomodensitométrie computérisée : perfusion 100 ou 140 ml, en 3 à
10 minutes.
C.P.R.E. : dilution 50/50 avec de l’eau.
1/11
Résumé des caractéristiques du produit

Chez l’enfant :
Il est préférable chez l’enfant d’avoir r