Teicoplanine Hikma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

Disponible depuis:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

Code ATC:

J01XA02

DCI (Dénomination commune internationale):

TEICOPLANINE 400 mg/flacon

forme pharmaceutique:

Poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Composition:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524)

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Oraal gebruik

Domaine thérapeutique:

Teicoplanin

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TEICOPLANINE HIKMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
OF ORALE OPLOSSING
TEICOPLANINE HIKMA 400 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
OF ORALE OPLOSSING
teicoplanine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Teicoplanine Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TEICOPLANINE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Teicoplanine Hikma is een antibioticum. Het bevat een geneesmiddel met
de naam
‘teicoplanine’. Het werkt door bacteriën te doden die infecties
veroorzaken in uw lichaam.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen (ook bij
pasgeboren baby’s) voor de
behandeling van door bacteriën veroorzaakte infecties van:
−
de huid en onder de huid (waaronder pezen, spieren, bindweefsel en
vetweefsel) –
ook wel ‘weke delen’ genoemd
−
de botten en gewrichten
−
de longen
−
de urinewegen
−
het hart – soms ‘endocarditis’ genoemd
−
het buikvlies – peritonitis
−
het bloed, wanneer veroorzaakt door één van de hierboven vermelde
aandoeningen
Dit middel kan worden gebruikt voor de behandeling van infecties die
veroorzaakt worden
door de bacterie ‘_Clostridioides difficile_’ in de darmen.
Hiervoor wordt de oplossing via de
mond ingenomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER M

Résumé des caractéristiques du produit

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Teicoplanine Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
of orale oplossing
Teicoplanine Hikma 400 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
of orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg teicoplanine equivalent aan minstens
200.000 IE.
Elke injectieflacon bevat 400 mg teicoplanine equivalent aan minstens
400.000 IE.
Na reconstitutie bevatten de oplossingen 200 mg teicoplanine in 3,0 ml
en 400 mg in 3,0 ml.
Hulpstof met bekend effect: 10 mg natrium per injectieflacon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie/infusie of orale oplossing
Wit tot geelachtig gelyofiliseerd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Teicoplanine Hikma is geïndiceerd bij volwassenen en bij kinderen
vanaf de geboorte, voor de
parenterale behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1):
•
gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen,
•
bot- en gewrichtsinfecties,
•
binnen het ziekenhuis verworven longontsteking (hospital-acquired
pneumonia),
•
buiten het ziekenhuis verworven longontsteking (community-acquired
pneumonia),
•
gecompliceerde urineweginfecties,
•
infectieuze endocarditis,
•
peritonitis geassocieerd met continue ambulante peritoneale dialyse
(CAPD),
•
bacteriëmie die optreedt samen met één van de hierboven vermelde
indicaties.
Teicoplanine Hikma is ook geïndiceerd als een alternatieve orale
behandeling voor met
_Clostridioides difficile _infectie geassocieerd met diarree en
colitis.
Waar van toepassing, moet teicoplanine worden toegediend in combinatie
met andere
antibacteriële middelen.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de officiële
richtlijnen inzake het correct
gebruik van antibacteriële middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis en de behandelingsduur moeten worden aangepast aan het
onderliggende type en de
ernst van de infectie, de klinische respon