TEFLİMES 14 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Pays: Turquie

Langue: turc

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingrédients actifs:

teriflunomid

Disponible depuis:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

Code ATC:

L04AA31

DCI (Dénomination commune internationale):

teriflunomide

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Notice patient

1 | 9
KULLANMA TALİMATI
TEFLİMES 14 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
14 mg teriflunomid
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı peynir mayası
kaynaklı),
nişasta, mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat (Tip A),
hidroksipropilselüloz, kolloidal
silikon dioksit, sodium stearil fumarate, hipromelloz, titanyum
dioksit, talk, makrogol 8000,
indigo karmin alüminyum lak.
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEFLİMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_TEFLİMES’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_TEFLİMES NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_TEFLİMES’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
TEFLİMES NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
TEFLİMES, mavi renkli, bir yüzünde “TV” ve diğer yüzünde
”Y12” basılı, yuvarlak film kaplı
tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister ambalajlarda mevcuttur.
İnek sütü veya buzağı
peynir mayasından elde edilen laktoz içerir.
TEFLİME

Résumé des caractéristiques du produit

1 |21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEFLİMES 14 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Her bir tablet 72,25 mg laktoz monohidrat (inek sütü veya buzağı
peynir mayası kaynaklı)
içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, bir yüzünde “TV” ve diğer yüzünde ”Y12”
basılı, yuvarlak film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEFLİMES, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan
yetişkin hastaların
tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona
ilişkin önemli bilgiler için lütfen
Bölüm 5.1'e bakınız).
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
POZOLOJI:
TEFLİMES'in önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Film
kaplı
tabletler
oral
kullanım
içindir.
Tabletler
su
ile
bütün
halinde
yutulmalıdır.
TEFLİMES yemekten önce veya sonra alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için doz
ayarlaması gerekli değildir.
2 |21
Şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize giren hastalar
değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
KARACIĞER YETMEZLIĞI
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
kontrendikedir (Bkz. Bölüm
4.3).
PE