Pays: Autriche
Langue: allemand
Source: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
DINATRIUM OXIDRONAT
Curium Netherlands B.V.
V09B
DINATRIUM OXIDRONATE
5 Durchstechfläschchen mit Gummistopfen und Metallkappe, Volumen 10 mL, Laufzeit: 18 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Skeleton
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2005-06-02
07 CON 4366 Austria (Nat.) Gebrauchsinformation 30032020 Seite 1 von 5 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Technescan HDP Dinatriumoxidronat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Untersuchung überwacht. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Technescan HDP beachten? 3. Wie ist Technescan HDP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Technescan HDP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Technescan HDP und wofür wird es angewendet? Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das zu Diagnosezwecken angewendet wird. Technescan HDP wird mittels eines Scans eingesetzt und dient der Untersuchung von: • Knochen Die Anwendung von Technescan HDP ist mit geringen Mengen an Radioaktivität verbunden. Ihr Arzt und Ihr Nuklearmediziner haben sorgfältig geprüft, dass der klinische Nutzen der Untersuchung gegenüber dem Strahlenrisiko überwiegt. Dieses Arzneimittel ist ein Pulver. Qualifizierte Mitarbeiter mischen dieses Pulver mit einer radioaktiven Lösung, dem sogenannten Natriumpertechnetat ( 99m Tc); dabei entsteht Technetium ( 99m Tc)-Oxidronat. Nach der Injektion in den Körper reichert sich diese Verbindung in bestimmten Organen an, z. B. in den Knochen. Die radioaktive Verbindung kann mithilfe von einer Spezialkamera, die einen Scan durchführt, von außerhalb des Körpers dargestellt werden. Dieser Scan zeigt die Verteilung der Radioaktivität im Körper. Lire le document complet
Seite 1 von 16 ZUSAMMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Technescan HDP 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Fläschchen enthält: Dinatriumoxidronat 3,0 mg Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium. Das Radionuklid ist nicht Bestandteil des Kits. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel: Grau-weißes lyophilisiertes Pulver zur Herstellung einer [ 99m Tc]Oxidronat- Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Nach der Markierung mit Natriumpertechnetat ( 99m Tc) Lösung kann das Arzneimittel für die Knochenszintigraphie angewendet werden, wo es Bereiche veränderten Knochenwachstums und –abbaus gibt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene_ Die durchschnittliche, durch Einzelinjektion verabreichte Aktivität beträgt 500 MBq (300 bis 740 MBq) bei Erwachsenen mit einem Körpergewicht von 70 kg. Es können jedoch auch andere Dosierungen gerechtfertigt sein. _Ältere Patienten _ _≥_ _ 65 Jahre_ Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung vorgesehen. Seite 2 von 16 _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen sollte mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der klinisch Notwendigkeit und Einbeziehung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses in dieser Patientengruppe erfolgen. Die zu applizierende Aktivität bei Kindern und Jugendlichen wird entsprechend der EANM Dosierungskarte (2008) unter Verwendung folgender Formel ermittelt: _zu applizierende Aktivität A[MBq] = Basisaktivität x Multiplikationsfaktor (mit einer _ _Basisaktivität von 35.0)_ Die zu applizierenden Aktivitäten sind in der folgenden Tabelle aufgeführt: Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) Gewicht (kg) Aktivität (MBq) 3 40 22 185 42 320 4 40 24 200 44 335 6 60 26 215 46 350 8 75 28 225 48 360 10 95 30 240 50 375 12 110 32 255 52 - 54 395 14 125 34 270 56 - 58 420 16 140 Lire le document complet