Tecfidera 240 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Dimetylfumarat

Disponible depuis:

2care4 ApS

Code ATC:

L04AX07

DCI (Dénomination commune internationale):

Dimetylfumarat

Dosage:

240 mg

forme pharmaceutique:

Enterokapsel, hard

Unités en paquet:

Blisterpakning 56 stk

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2020-03-01

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 120 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Hver harde enterokapsel inneholder 240 mg dimetylfumarat (dimethyl
fumarate).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Tecfidera 120 mg enterokapsler, harde
Grønne og hvite enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12
120 mg’, som inneholder
mikrotabletter.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, harde
Grønne enterokapsler, harde, størrelse 0, påtrykt ‘BG-12 240
mg’, som inneholder mikrotabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Tecfidera er indisert til behandling av voksne og pediatriske
pasienter fra og med 13 år med
relapserende-remitterende (attakkvis) multippel sklerose (RRMS).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 120 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbelt dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
En midlertidig dosereduksjon til 120 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 240 mg to
ganger daglig gjenopptas.
3
Tecfidera bør tas sammen med mat (se pkt. 5.2). For pasienter som
opplever flushing eller
gastrointestinale bivirkninger, kan tolerabiliteten økes ved å ta
Tecfidera sammen med mat (se
pkt. 4.4, 4.5 og 4.8).
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos
pasienter i alderen ≥ 55 år,