Tebrazid 500 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pyrazinamide 500 mg

Disponible depuis:

BePharBel Manufacturing SA-NV

Code ATC:

J04AK01

DCI (Dénomination commune internationale):

Pyrazinamide

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Pyrazinamide 500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Pyrazinamide

Descriptif du produit:

CTI code: 053313-01 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 053313-04 - Taille de l'emballage: 1000 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 053313-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05414897008431 - Code CNK: 0085910 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 053313-03 - Taille de l'emballage: 500 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1961-12-02

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TEBRAZID 500 MG COMPRIMÉS
Pyrazinamide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Tebrazid et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tebrazid
?
3.
Comment prendre Tebrazid ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tebrazid ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TEBRAZID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tebrazid est un médicament contre la tuberculose (une maladie
infectieuse qui affecte généralement les
poumons). Il est de préférence associé à un ou plusieurs autres
médicaments contre la tuberculose.
Tebrazid peut également être utilisé en cas de tuberculose
affectant les méninges.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TEBRAZID
?
NE PRENEZ JAMAIS TEBRAZID :
- si vous êtes allergique au pyrazinamide ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous êtes allergique à l’isoniazide, à l’éthionamide, à
la niacine ou à d’autres substances apparentées
à Tebrazid ;
- si vous êtes enceinte ou si vous suspectez que vous êtes enceinte
;
- si vous avez des troubles du foie ;
- si vous avez une diminution du fonctionnement des reins ;
- si vous avez de la goutte ou si vou

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tebrazid 500 mg comprimés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrazinamide 500 mg.
Excipient à effet notoire : sodium (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
Comprimé blanc, rond, biconvexe, sans barre de cassure.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la tuberculose pulmonaire, de préférence associé à
un ou plusieurs autres
tuberculostatiques.
Proposé comme traitement de la tuberculose méningée, compte tenu de
la diffusion du
pyrazinamide dans le liquide céphalorachidien (voir rubrique 5.2).
Tebrazid est indiqué chez les adultes et les enfants.
4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes : _
Dose comprise entre 20 et 35 mg/kg /jour, répartie sur 3 à 4 prises.
Ne pas administrer
plus de 3 grammes par jour.
_Population pédiatrique_
_Enfants : _
Dose de 35 (30-40) mg/kg/jour, en l’absence de thérapie alternative
satisfaisante.
Mode d’administration
Voie orale.
L’utilisation de ce tuberculostatique est envisagée en cas de
résistance par rapport à la triade
classique (isoniazide - rifampicine - éthambutol) ou lorsque
l'utilisation des tuberculostatiques de
premier choix est contre-indiquée pour une raison quelconque.
Le pyrazinamide est aussi parfois recommandé au cours des deux
premiers mois de traitement avec
d'autres tuberculostatiques dans le but de réduire la durée du
traitement, qui est habituellement
comprise entre 9 et 12 mois.
4.3 CONTRE-INDICATIONS
-
Grossesse ou suspicion de grossesse ;
-
Insuffisance hépatique ;
-
Hyperuricémie ou insuffisance rénale (en raison de l'effet
inhibiteur du pyrazinamide sur
l'excrétion de l'acide urique) ;
-
Goutte ou antécédents de goutte ;
VHB_BE_TEB_SPC_FR_02/2022
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-
Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 ou à
des substances apparentées telles que l’isoniazide,
l’éthionamide et