TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévothyroxine sodique anhydre 62

Disponible depuis:

IBSA PHARMA SAS

Code ATC:

H03AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

lévothyroxine sodique anhydre 62

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

pour une capsule > lévothyroxine sodique anhydre 62,5 microgrammes sous forme de : lévothyroxine sodique

Unités en paquet:

plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 30 capsule(s)

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Hormones thyroïdiennes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03A A01.La substance active de TCAPS est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.TCAPS est utilisé dans les situations suivantes : pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie), pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale, pour le traitement d’un goitre bénin chez patients présentant une fonction thyroïdienne normale, pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes. Spécifique aux dosages 13, 25, 37,5, 44, 50, 62,5, 75, 88 et 100 microgrammes: pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2023-01-11

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
Dénomination du médicament
TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TCAPS
62,5 microgrammes, capsule
molle?
3. Comment prendre TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC :
H03A A01.
La substance active de TCAPS est l’hormone thyroïdienne,
lévothyroxine sodique (T4) produite de façon
synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant
du point de vue de sa structure que de son
action.
TCAPS est utilisé dans les situations suivantes :
·
pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas
d’activité insuffisante de la glande thyroïde
(hypothyroïdie),
·
pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les
patients présentant une fonction
thyroïdienne normale,
·
pour le traitement d’un goitre bénin chez patient

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TCAPS 62,5 microgrammes, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine
sodique......................................................................................
62,5 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle
Capsule molle ovale, ronde, de couleur ambre.
Chaque capsule molle est marquée d’une lettre-code correspondant à
son dosage.
Les capsules molles de TCAPS 62,5 microgrammes sont identifiées par
la lettre “L”.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
·
Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre
euthyroïdien, en fonction du statut
hormonal postopératoire
·
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes
d’hypothyroïdie
·
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la
thyroïde
·
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de
synthèse (dosages de 13, 25, 37,5, 44,
50, 62,5, 75, 88 et 100 microgrammes uniquement)
·
Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 microgrammes
uniquement)
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour s’assurer que les patients peuvent être traités selon leurs
besoins individuels, des capsules molles de
dosages allant de 13 à 200 microgrammes de lévothyroxine sodique
sont disponibles, de sorte
qu’idéalement, une seule capsule molle par jour suffit.
Les instructions de dosage doivent être considérées comme des
recommandations.
La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests
diagnostiques de laboratoire et
d’examens cliniques.
Étant donné que certains patients sous traitement présentent des
concentrations élevées de T4 et T4L, une
mesure de la concentration sérique de base de la thyréostimuline
(TSH : thyroid-stimulating hormone)
constitue une base plus fiable pour la détermination de