Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
Sunitinib (Malate de sunitinib)
TARO PHARMACEUTICALS INC
L01EX01
SUNITINIB
50MG
Capsule
Sunitinib (Malate de sunitinib) 50MG
Orale
15G/50G
Prescription
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151642003; AHFS:
APPROUVÉ
2022-01-07
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR TARO-SUNITINIB Capsules de sunitinib 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme de malate de sunitinib) Inhibiteur de tyrosine kinases, antinéoplasique Taro Pharmaceuticals Inc. 130 East Drive Brampton (Ontario) Date de révision : 5 janvier 2022 L6T 1C1 Numéro de contrôle : 235867 _Monographie de _ _Pr_ _TARO-SUNITINIB_ _Page 2 sur 71_ TABLE DE S MATIÈRE S PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ 3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT 3 INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE 3 CONTRE-INDICATIONS 4 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS 4 EFFETS INDÉSIRABLES 17 INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES 32 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION 33 SURDOSAGE 34 MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE 35 STABILITÉ ET CONSERVATION 39 DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION 39 PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT 39 PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES 41 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES 41 ESSAIS CLINIQUES 42 PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE 55 MICROBIOLOGIE 57 TOXICOLOGIE 57 RÉFÉRENCES 64 PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR 66 _Monographie de _ _Pr_ _TARO-SUNITINIB_ _Page 3 sur 71 _ Pr TARO-SUNITINIB Capsules de sunitinib 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme de sunitinib) PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT VOIE D’ADMINISTRATION PRÉSENTATION ET TENEUR INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX Orale Capsules en gélatine dure dosées à 12,5, 25, 37,5 et 50 mg _Ingrédients inactifs:_ croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol et povidone. _Ingrédients de l’enveloppe de la capsule :_ oxyde de fer noir (25 mg et 50 mg), oxyde de fer rouge (12,5 mg, 25 mg et 50 mg), oxyde de fer jaune (25 mg, 37,5 mg et 50 mg), gélatine et dioxyde de titane. _Composition de l’encre de l’inscription :_ oxyde de fer noir (37,5 mg), hydroxyde de potassium, propylèneglycol, gomme laque et dioxyde de titane (12,5 mg, 25 mg et 50 mg). INDICATIONS ET USAGE CLI Lire le document complet