TARO-SUNITINIB Capsule

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Sunitinib (Malate de sunitinib)

Disponible depuis:

TARO PHARMACEUTICALS INC

Code ATC:

L01EX01

DCI (Dénomination commune internationale):

SUNITINIB

Dosage:

25MG

forme pharmaceutique:

Capsule

Composition:

Sunitinib (Malate de sunitinib) 25MG

Mode d'administration:

Orale

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0151642002; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2022-01-07

Résumé des caractéristiques du produit

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
TARO-SUNITINIB
Capsules de sunitinib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme
de malate de sunitinib)
Inhibiteur de tyrosine kinases, antinéoplasique
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive
Brampton (Ontario)
Date de révision :
5 janvier 2022
L6T 1C1
Numéro de contrôle : 235867
_Monographie de _
_Pr_
_TARO-SUNITINIB_
_Page 2 sur 71_
TABLE DE S MATIÈRE S
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
3
CONTRE-INDICATIONS
4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
4
EFFETS INDÉSIRABLES
17
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
32
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
33
SURDOSAGE
34
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
35
STABILITÉ ET CONSERVATION
39
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION
39
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT
39
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES
41
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES
41
ESSAIS CLINIQUES
42
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE
55
MICROBIOLOGIE
57
TOXICOLOGIE
57
RÉFÉRENCES
64
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR
66
_Monographie de _
_Pr_
_TARO-SUNITINIB_
_Page 3 sur 71 _
Pr
TARO-SUNITINIB
Capsules de sunitinib
12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg et 50 mg de sunitinib par capsule (sous forme
de sunitinib)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
PRÉSENTATION ET
TENEUR
INGRÉDIENTS NON MÉDICINAUX
Orale
Capsules en gélatine
dure
dosées à 12,5,
25, 37,5 et
50 mg
_Ingrédients inactifs:_
croscarmellose sodique,
stéarate de magnésium, mannitol et povidone.
_Ingrédients de l’enveloppe de la capsule :_
oxyde de
fer noir (25 mg et 50 mg), oxyde de fer rouge
(12,5 mg, 25 mg et 50 mg), oxyde de fer jaune
(25 mg, 37,5 mg et 50 mg), gélatine et dioxyde de
titane.
_Composition de l’encre de l’inscription :_
oxyde de
fer noir (37,5 mg), hydroxyde de potassium,
propylèneglycol, gomme laque et dioxyde de titane
(12,5 mg, 25 mg et 50 mg).
INDICATIONS ET USAGE CLI